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コラム
アジアをはじめとした世界各地の臨床試験のガイドライン改正等の最新情報をお届けしています。
Global Newsletter
ラテンアメリカ：臨床試験実施に恵まれた地域と環境
近年、ラテンアメリカは臨床試験においてますます重要な地域として注目されている。この魅力的な市場を理解するために、今回、ラテンアメリカでの重要なデータから、いくつかを紹介していく。
タイにおける医療機器の輸入状況と最新の医療機器規制について
タイ政府は、自国をアジアの医療ハブ化を狙い、ヘルスケア関連分野/サービス面を近年改善している。また、2021年第2四半期におけるタイの医療機器輸入額は、約23%の伸びを示し、今後年平均6.5%の伸びも見込まれている。タイは医療機器の大きな市場として期待されている。
アジアにおけるオーファンドラッグと希少疾患
薬剤の製造コストやの売り上げのリスクから、なかなか開発が軌道に乗らないことも多いオーファンドラッグ。しかし、世界人口の3分の2が集まるアジアにおいては、非常に稀な疾患であっても、アジア全体で多くの患者が治療を求めている背景もある。
BE試験における台湾と日本の違い
近年、医療サービスの可能性が世界的に注目されている台湾では、数多くの国際他施設共同試験が行われている。この記事では、日本と台湾のBE試験における違いを紹介するが、BE試験に関しても、日本と海外、もちろん台湾では、日本と比較すると大きく異なる部分がある。
オーストラリアにおけるCOR への報告を活用した迅速な販売承認申請について
医療分野の市場が拡大しているオーストラリアにおいて、すでに他国で販売承認申請を受けている医薬品に対して、承認にかかる時間を短縮することを目的とし導入された規制方法があるのをご存じだろうか？
中国：海南省・試験的医療地区におけるリアルワールドエビデンスを用いた医薬品承認申請に関する優先的政策
中国国家薬品監督管理局は、医療機器の審査、承認制度を改革。リアルワールドエビデンスデータの積極的活用を開始し、2019年には、臨床的リアルワールドデータ申請のパイロットプロジェクトを立ち上げたわけだが……？
ベトナム：ベトナムと日本の医療保険制度の根本的な違いとは？
人口が1億人に迫り、アジアにおいて最も早く高齢化が進んでいる国の一つという側面も持つベトナムでは、質の高い医療サービスに対する需要が高まっている。喫緊の目標は、保健インフラと健康保険制度の向上だ。
マレーシア：マレーシアにおける医療保険制度 ー 日本の制度との違い
マレーシアと日本の医療制度は根本的に一つの違いがある。マレーシアの現在の医療制度を日本の制度と比較した場合、どのように異なるのか？今回のグローバルニュースレターでは、医療制度と医療費払い戻しにおける日本とマレーシアの重要な違いをお伝えする。
中国：中国における薬事規制の変化
2018年11月、中国の国家医療保険局は、医薬品集中調達試行計画、いわゆる「4＋7計画」を正式に発表した。この政策にはじまり、変わりゆく中国薬事規制の変化は、海外のイノベーターに何をもたらすのかをチェックしていく。
台湾：臨床試験実施にあたり絶好の国
過去のGlobal Newsletterでもアジアにおける臨床試験市場における重要なプレーヤーとなるとお伝えした台湾。常に臨床試験の基準を改善し、時代の流れに合わせた審査プロセスを見直し続けている台湾の可能性と能力とは？
ベトナム：ベトナムの医療機器市場
過去5年間の成長率が18％だったベトナムの医療機器業界。このベトナムに輸入される全ての医療機器は、規制当局に登録書類を提出する必要があるが、その内容とは？ 医療機器分類から規制まで、総合的に見ていく。
タイ：Ramathibodhi Tumor Biobank,がん診断と医薬品開発を成功に導くプラットフォーム
タイの主要な生物検体保管プラットフォームであり、頭頸部扁平上皮癌の2次癌（SPM）に関連する特定のバイオマーカーの発見に成功したRamathibodi Comprehensive Tumor Biobank。 がん診断と医薬品開発を成功に導くプラットフォームとは？
タイ：海外医療機器メーカーにとって絶好の機会
タイでは、人口増加、長寿命化により充実した質の高い医療への需要が医療機器市場の発展に大きく貢献しはじめました。今回は、そんなタイが海外医療機器メーカーにとってどのような市場に映るのか見ていきます。
