A.概要
現在、ベトナムの医療機器の90%近くが輸入品であり、ベトナム国内の生産者による市場での供給はわずか10%ということが分かっている。さらに、官民両方の医療への投資は急速に増加している。過去5年間の成長率が18%であったことを考えると、ベトナムの医療機器業界の前途が明るいということが予測できる。これは、3つ重要な成長要因である、平均寿命が延びていること・公的な医療施設が近代化していること・国際的なイニシアティブを推奨していること、によって約束されている。
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現在の規制の下では、ベトナムの医療機器は、クラスA・B・C・Dの4つのカテゴリーに分類される。ベトナムに輸入される全ての医療機器は、規制当局に登録書類を提出し登録をする必要がある。ベトナムには、Provincial Department of Health for class AとDepartment of Medical Equipment and Construction (DMEC) for class B, C, Dの医療機器を担当している2つの規制当局がある。
1. ベトナムの医療機器分類
ベトナムの医療機器は分類され、患者・医療従事者・地域への滞在的リスクで制御される。クラスA(リスク低度)・クラスB(リスク低~中程度)・クラスC(リスク中~高度)・クラスD(リスク高度)の4つの分類がある。
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