オンコロジー

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オンコロジー開発の今とこれから

抗がん剤が承認に至る確率は5％前後と、他の領域と比較すると半分以下であり、特にPhaseⅡ以降で失敗する確率が非常に高くなっています。
安全性を配慮した慎重な対応、さらに近年では、抗がん剤領域における再生医療等製品の開発に関する新たな規制要件にも対応する必要もあります。また、最近ではアジア圏での医薬品開発が活発になっており、今後は最新の関連規制や現場レベルでの日本との違いに対しても、迅速かつ正確な対応が求められています。

レメディグループ オンコロジーの特長

• 開発初期から当局申請まで、フルコンサルテーションが可能

  1. 開発戦略
  2. 当局対応
  3. プロトコール デザイン
  4. ICFデザイン
  5. 施設選定
  6. 申請

  コンサルテーション内容

  • 治験デザイン
  • 治験施設の選定
  • 治験施設の再選定
  • PRT・ICFレビュー
  • 開発戦略
  • 申請パッケージ
  • 治験組織
  • 日本での試験デザイン
  • Global会議参加

  あらゆる難治性がん領域にも対応

  • 悪性胸膜中皮腫
  • 神経内分泌腫瘍
  • ホジキンリンパ腫
  • 多発性骨髄腫
  • 再生不良性貧血
  • 膀胱がん
  • 非小細胞肺癌
  • その他

  対象メーカー様割合

  • 内資系製薬会社：50%
  • 外資系製薬会社：30%
  • 海外ベンチャー：20%

• オンコロジー専門CRAが試験を担当し、臨床試験の成功確率を向上

  20年以上のオンコロジー開発経験を持つベテランを中心に、プロジェクトの90%以上においてマイルストーンを達成しています。

• アジア試験のサービスについても、ワンストップでの提供が可能

• 日本国内外で評価されるフィージビリティ調査

  独自のオンコロジーサイトネットワークを活かした精度の高いフィージビリティ調査が、日本国内外で評価されています。

• 基礎～アウトプットスキルまで幅広い領域をカバーする業界唯一の研修体制

  独自の制度として、西條長宏先生指導のもと、 オンコロジー・スペシャリスト&エキスパート認定制度を導入し、 認定を取得したオンコロジー専門CRAが臨床試験に従事しています。（西條長宏先生のご経歴はこちら）
  オンコロジーにおいて高い専門性と、現場での豊富な経験をもつハイレベルなMSLが在籍しています。

  Multilingual
  Support

  1. がん領域未経験者を
     対象とした基礎研修

     オンコロジー
     基礎研修

  2. 基礎から新薬の
     開発情報までを解説

     分子標的
     治療薬研修

  3. がん種ごとに
     特徴〜治療の解説

     がん種別
     専門研修

  4. MSLとしての
     マインドセット研修

     MSL研修

  5. フォローアップ
     自己学習

     E-Learning
     材料提供