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タイ:海外医療機器メーカーにとって絶好の機会

人口増加、長寿命化、より充実した質の高い医療への需要が、タイの医療機器市場の発展に大きく貢献している。2030年には、人口の25%が60歳以上になるとの予測されており、より詳密な医療サービスが必要とされる。そして、タイ国内で治療を受けた外国人患者の数は2014年に235万人に達しており、年々増加傾向にある。その為、タイはASEANの医療及びヘルスケア産業の中心地を目指しており、政府の経済改革によって特別な奨励策を医療機器に提供し、対象産業として最優先にしている。

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医療機器管理課(Medical Device Control Division/MDCD)は、タイ食品医薬品局(Thai Food and Drug Administration/TFDA)の下、1990年6月に設立され、タイにおける医療機器の製造、輸入、販売及び広告を管理する規制当局である。医療機器は、3つのクラス - 医療機器(クラスI)、公認医療機器(クラスII)、一般医療機器(クラスIII)に分類される(表1参照)。

表1: タイにおけるClasses of Medical Devices in Thailand

クラスI クラスII クラスIII
許可医療機器 公認医療機器 一般医療機器
インスリン注入器
コンドーム
手術用手袋
血液バッグ
診断用のHIV検査キット
コンタクトレンズ
理学療法機器
アルコール検出装置
シリコーン乳房植込み
尿中薬物検査キット
角膜保護剤(OVD)
乳房エンハンサー
血液透析用濃縮製剤
未認可の医療機器、または公認医療機器

タイでは、クラスIの機器が最も厳しく規制され、販売または製造前のTFDAへの登録には、完全なデータセットが必要となる。対照的に……

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