再生医療リーダーメッセージ

再生医療の開発の特徴は、アカデミアやベンチャー企業にシーズが多いことです。
シーズを持つ研究者が開発を進めるにあたり、越えなければならない壁は多岐にわたります。

例えば、ヒトに使用する細胞加工物は、GCTPに準拠した細胞培養加工施設で製造する必要があります。
製造した細胞加工物を臨床試験実施施設に配送する際にも、温度、振動、時間等の条件を満たす必要があり、医薬品とは異なる配慮が必要になります。

出口戦略も医薬品のようにひとつではありません。
細胞加工物の特性と規制要件により、最適な出口戦略を立案する必要があります。

出口戦略を立案し、ヒトに使用する際には、PMDAとの相談、KOLとの調整も必要になります。

取り得る出口戦略により、規制法規も異なり、それぞれ専門的知識が必要です。

このような再生医療の特徴から、アカデミアあるいはベンチャー企業が単独で開発を進めることは困難であり、バリューチェーンを構築するためのプラットホームが必要になります。

レメディグループでは、薬事コンサルテーション、非臨床試験、製造、品質管理、輸送、当局との相談、KOLとの調整、臨床試験の実施、承認申請、製造販売後承認条件評価等、再生医療の実用化に向けたプラットホームを用意しており、有望なシーズの実用化に必要な機能をコーディネートし、開発支援体制を構築することができます。

開発を進めるにあたり、「何をどうしていいかわからない」「こんな時はどうすればいいだろう」等がありましたら、まずはレメディグループにご相談ください。