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アジアをはじめとした世界各地の臨床試験のガイドライン改正等の最新情報をお届けしています。
Global Newsletter
タイにおける医療機器の輸入状況と最新の医療機器規制について
タイ政府は、自国をアジアの医療ハブ化を狙い、ヘルスケア関連分野/サービス面を近年改善している。また、2021年第2四半期におけるタイの医療機器輸入額は、約23%の伸びを示し、今後年平均6.5%の伸びも見込まれている。タイは医療機器の大きな市場として期待されている。
アジアにおけるオーファンドラッグと希少疾患
薬剤の製造コストやの売り上げのリスクから、なかなか開発が軌道に乗らないことも多いオーファンドラッグ。しかし、世界人口の3分の2が集まるアジアにおいては、非常に稀な疾患であっても、アジア全体で多くの患者が治療を求めている背景もある。
BE試験における台湾と日本の違い
近年、医療サービスの可能性が世界的に注目されている台湾では、数多くの国際他施設共同試験が行われている。この記事では、日本と台湾のBE試験における違いを紹介するが、BE試験に関しても、日本と海外、もちろん台湾では、日本と比較すると大きく異なる部分がある。
再生医療そのものから、関連する法律まで具体的に解説します。
再生医療コラム
再生医療等製品の開発～ヒト幹細胞由来製品の造腫瘍性試験～
細胞加工製品（特にES細胞/iPS細胞のような多能性幹細胞）には、「投与した細胞自体が異常増殖するリスク（造腫瘍性リスク）」があるため、そのリスク評価が求められます。本コラムでは細胞加工製品の造腫瘍性試験を立案する際の考え方について解説していきます。
【ISSCR特別版】再生医療への取り組みから、日本で承認された再生医療等製品の評価資料まで
本稿は、2021年10月に開催されたISSCR Tokyo International Symposium 2021にて配布した再生医療コラム特別版となります。再生医療への取り組みから、日本で承認された再生医療等製品の評価資料までご紹介しています。
再生医療等製品を使用するための条件と治験における保険外併用療養費制度について
再生医療に対しては、実際の治療に対する患者様の期待の高まりも感じられるのではないでしょうか。今回は、再生医療を治療に適用する条件、また、治験における保険外併用療養費制度について解説いたします。
