コラム

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ラテンアメリカ：臨床試験実施に恵まれた地域と環境

近年、ラテンアメリカは臨床試験においてますます重要な地域として注目されている。この魅力的な市場を理解するために、今回、ラテンアメリカでの重要なデータから、いくつかを紹介していく。

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タイにおける医療機器の輸入状況と最新の医療機器規制について

タイ政府は、自国をアジアの医療ハブ化を狙い、ヘルスケア関連分野/サービス面を近年改善している。また、2021年第2四半期におけるタイの医療機器輸入額は、約23%の伸びを示し、今後年平均6.5%の伸びも見込まれている。タイは医療機器の大きな市場として期待されている。

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アジアにおけるオーファンドラッグと希少疾患

薬剤の製造コストやの売り上げのリスクから、なかなか開発が軌道に乗らないことも多いオーファンドラッグ。しかし、世界人口の3分の2が集まるアジアにおいては、非常に稀な疾患であっても、アジア全体で多くの患者が治療を求めている背景もある。

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再生医療コラム

ヒト細胞加工製品の毒性評価における試験デザインの考え方

治験計画を届け出る際に必要なヒト細胞加工製品における非臨床安全性試験（毒性評価）のデザイン等の考え方について、PMDAのRS戦略相談にて指摘されることが多い事項等を踏まえご紹介します

• 細胞
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再生医療コラム

再生医療等製品治験に必要なSOP

これまで大切に育ててきたシーズが非臨床試験を終え、いよいよFirst In Humanの治験を計画しようとしている。そんなとき、まず何から始めればよいのか、治験の実施に向けての簡単なステップを説明します

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再生医療コラム

再生医療等製品の開発～ヒト幹細胞由来製品の造腫瘍性試験～

細胞加工製品（特にES細胞/iPS細胞のような多能性幹細胞）には、「投与した細胞自体が異常増殖するリスク（造腫瘍性リスク）」があるため、そのリスク評価が求められます。本コラムでは細胞加工製品の造腫瘍性試験を立案する際の考え方について解説していきます。

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