中国：中国における薬事規制の変化

2020年1月に中国で実施された医薬品集中調達施行計画は、中国における収益性とプレゼンスの維持を望む海外企業及び国内企業によって新薬への投資焦点の切り替えに繋がっている。さらに医薬品管理法の改正により、MAH制度の導入や新薬承認までのタイムラインの見直しが行われた。これらの変化により、今後中国における医薬品開発がさらに加速することが予想される。

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「4＋7計画」の原点

2018年11月、中国の国家医療保険局（State Medical Insurance Administration/SMIA）は、医薬品集中調達試行計画（National Drug Centralized Procurement Pilot Scheme）、いわゆる「4＋7計画」を正式に発表した。この政策の主な目的は、企業に最低価格入札で競争させることにより、中国のジェネリック医薬品メーカーに厳格な品質保証を奨励するとともに、特許切れ医薬品の価格を下げる為に、集中システムを作り出すことであった。最初の施行計画では、中国市場全体の1/3を占める11の大都市（4つの直轄市と7つの副省級市）での入札の落札者に対して、市場全体の60〜70％の売上げを保証した。4+7計画の価格戦争により、このプログラムの25種類の医薬品に対し平均52％値下げされ、何社かの企業は積極的に値下げを行い、元の価格より最大96％の値下げする企業もあった。

「4+7」から中国全土へ

この試行計画の成功により、2019年9月、中国はこのプログラムを更に25の省と自治区に拡大し、最終的には中国市場全体の70％程度をカバーする全国的な一括購入プログラムとした。
最大4社の競争入札者に落札させ供給の共有を許可するなどの入札規則が設定され、一括調達で国全体をカバーすることが可能となった。更に中国政府は、糖尿病、高血圧症、認知症の特許切れ医薬品を含む、大量調達の対象となる医薬品の数を増やした。この行動は、中国市場での競争力を維持するために、多国籍企業と国内企業の両方に対して、特許切れ医薬品の価格を下げるよう圧力を更に高めた。