オーストラリアにおけるCOR への報告を活用した迅速な販売承認申請について

概要紹介

海外規制当局（Comparable Overseas Regulators/CORs）への報告を活用した販売承認申請方法は、オーストラリアの規制当局である薬品・医薬品行政局（Therapeutic Goods Administration /TGA）によって、既に他国で販売承認申請を受けている医薬品に対して、承認にかかる時間を短縮することを目的とし導入された規制方法である。この方法は、新化学物質、新多剤混合薬、ジェネリック医薬品、生物学的医薬品、バイオシミラー、医薬品の適用範囲の拡張及び新剤形に対して実施されている。

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これによって、TGA はラベリング、製品情報及び消費者向けの医薬品情報等のオーストラリア特有のデータの評価のみを実施すればよくなり、評価及び承認にかかる時間を短縮することができる。
なお、TGA は、現在下記7 つの海外規制当局からの当局評価報告を受け入れている：

• ヘルスカナダ―カナダ
• 厚生労働省（PMDA）―日本
• 健康科学庁（HAS） ―シンガポール
• スイスメディック―スイス
• 医薬品・医療製品規制庁（MHRA）―イギリス
• アメリカ食品医薬品局（FDA）−アメリカ
• 欧州医薬品庁（EMA）― 欧州連合

COR 申請に対する要件

現在CORへの報告を活用した申請方法には、COR-AとCOR-Bの2つの方法がある。COR-AかCOR-Bのどちらに該当するかは、TGAがデータを評価する為に必要な情報をどの程度持っているかにより決まる（以下参照）。
COR-AまたはCOR-Bの要件は、TGAのウェブサイトにあるCOR申込チェックリスト（CORapplication checklist）で確認することができる。