事業内容

再生医療

私たちは2015年12月から再生医療専門チームを編成しています。
事業企画と開発企画の両面からのコンサルテーションサービス、戦略を実装するための実働部隊の組織により、再生医療の独特な開発手法に戸惑う場面においても、最適解を導き出しクライアント様の開発を積極的にリードできます。

レメディグループ再生医療の特長

実績多数の専門チーム
現在、開発可能な領域すべてにおいて対応可能です。

薬事法施行令等の一部を改正する政令で定める再生医療等製品
ヒト細胞加工製品
- ヒト体細胞加工製品
- ヒト体性幹細胞加工製品
- ヒト胚性幹細胞加工製品
- ヒト人工多能性細胞加工製品
動物細胞加工製品
- 動物体細胞加工製品
- 動物体性幹細胞加工製品
- 動物胚性幹細胞加工製品
- 動物人工多能性細胞加工製品
遺伝子治療用製品
- プラスミドベクター製品
- ウイルスベクター製品
- 遺伝子発現治療製品（前二号に掲げる物を除く。）
再生医療受託実績（2020年1月時点）
変化の速い規制への対応とサポート
再生医療開発の難しさとして、新しい医療技術であるため技術の進歩に評価方法や規制の確立が追い付いていないことがあげられます。
独自の経験、蓄積データに基づき、新たな規制対応やイレギュラー事例にお困りのアカデミア、医療機関、企業様へ的確なサポートができます。

再生医療受託実績（2020年1月時点）

※コンサルテーション事例
- 少数例での臨床評価に関する相談
- 実施体制構築支援（SOP作成等）
- 臨床試験実施上の再生医療等製品の特殊事情に関するアドバイス
- 開発戦略立案支援（出口戦略）
- 治験計画立案支援
- PMDA各種当局相談対応
- カルタヘナ法対応支援
- カルタヘナ法対応の臨床試験オペレーションの構築支援
投資価値を見据えた市場バリュエーション
様々なデータからプロジェクトとしての現在価値（Net Present Value: NPV）を算出し、投資価値の有無を判断できる再生医療マーケティングのスペシャリストチームがあります。
徹底した市場バリュエーションにより、クライアントの投資価値を正確に見極める効果的な戦略策定が可能です。
ポイント
- 一般社団法人再生医療イノベーションFIRMに加盟し、再生医療等製品の実現に向けて尽力しています。
- 「再生医療スペシャリスト」育成プログラムを開発し、業界をけん引する人財の育成につとめています。
出口戦略における最適ルートを提案

再生医療分野の卓越したエキスパートにより、戦略立案から実用化までの出口戦略における最適ルートをご提案します。
研究

前臨床

臨床研究
（先進医療 B 含む）

治験

保険適用

医療技術

再生医療等製品
（市販後）

Reverse Translational Research

薬事コンサルテーション

RMDA相談サポート

Seeds→needsマッチング

アカデミアから企業への橋渡し

新規制下の豊富な経験

サプライチェーン構築

再生医療特価SMO（iRIS）

カルタヘナ法対応

アジア各国での開発

再生医療CGP、再生医療安全性確保法下での豊富な臨床試験支援経験

条件及び期限付承認の製造販売後承認条件特価

製造販売後臨床試験

育薬（MSL教育、派遣）