オンコロジーリーダーメッセージ

新規医薬品はもちろん、ジェネリック医薬品の開発も開発早期からすべてCROに委託することが当たり前のようになってきました。

そのような中で、CROの専門知識の差が開発の成否、開発時間に影響を及ぼすようになってきています。

レメディグループ、オンコロジー開発部ではそのような時代が来ることを見越して、開設当時より「オンコロジー開発レベルを製薬企業の開発部門と同等以上に」を目標とし、現在では希少疾患、Early Phaseの開発戦略、Feasibility調査、適切な施設選定等のコンサルテーションを受託できるまでに成長いたしました。
「コスト削減」、「治験時間の短縮」、「治験デザインに適したオペレーション」等についても、これまでに蓄積された経験・ノウハウをもとに提案いたします。

御社が開発する大切な医薬品の開発早期から承認申請まで、強力にサポートすることをお約束いたします。

治験薬の上市及び市場動向調査：

その薬剤の非臨床データ、PKプロファイル、類似薬の特性からその適応領域をご一緒に探索させていただきます。単なる薬効だけでなく、Launch時の適応領域のハードルの高さ、開発経費、市場の大きさ、適応となる薬価の類推をいたします。

臨床開発初期：

開発戦略の提案、Protocol synopsisの作成、適切な治験施設の提案、Feasibilityの実施、適切な治験スケジュールの立案を行います。必要があれば、弊社特別顧問の適切なアドバイスが得られます。

臨床開発中期：

症例登録がうまく進まないときの改善案を提案いたします。（関連病院調査、Web登録、追加施設の提案等）。

臨床開発後期：

PMDA査察に加え、FDA及びEMA査察の経験もありますので、査察当日に同席しての対応・サポートも可能です。