COLUMN

コラム

再生医療等製品に関するコラム

再生医療コラム

再生医療等製品治験に必要なSOP

これまで大切に育ててきたシーズが非臨床試験を終え、いよいよFirst In Humanの治験を計画しようとしている。そんなとき、まず何から始めればよいのか、治験の実施に向けての簡単なステップを説明します

再生医療コラム

再生医療等製品の開発～ヒト幹細胞由来製品の造腫瘍性試験～

細胞加工製品（特にES細胞/iPS細胞のような多能性幹細胞）には、「投与した細胞自体が異常増殖するリスク（造腫瘍性リスク）」があるため、そのリスク評価が求められます。本コラムでは細胞加工製品の造腫瘍性試験を立案する際の考え方について解説していきます。

再生医療コラム

【ISSCR特別版】再生医療への取り組みから、日本で承認された再生医療等製品の評価資料まで

本稿は、2021年10月に開催されたISSCR Tokyo International Symposium 2021にて配布した再生医療コラム特別版となります。再生医療への取り組みから、日本で承認された再生医療等製品の評価資料までご紹介しています。

再生医療コラム

再生医療等製品治験と医薬品治験の違い

再生医療等製品の治験というと、従来の医薬品の治験とは異なっており、どこか難しいというイメージを持つ方もいるのではないでしょうか。今回は、「再生医療等製品」における「治験」とは、どういったものなのか、ご説明していきたいと思います。

再生医療コラム

再生医療に関する法律その1

再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにする為、再生医療の研究開発から実用化までの施策の総合的な推進を図ることを目的として、議員立法で「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が制定されました。

再生医療コラム

遺伝子治療用製品とは？

今回は、医薬品医療機器等法（薬機法）が定義する再生医療等製品について、「遺伝子治療用製品」のお話です。具体的に「遺伝子治療」とは、どのようなものなのでしょうか？また、「億超え新薬」とも呼ばれる「ゾルゲンスマ」とはいったい？

再生医療コラム

細胞加工製品とは？

多能性幹細胞であるES細胞やiPS細胞は、人工的に作られた細胞であり、我々の体内には存在しません。それでは、これらの細胞は、どのように作られるのでしょうか？

再生医療コラム

そもそも、再生医療とは？

再生医療と聞くと、皆さんはどのようなイメージを持つでしょうか？　ほうれい線が消える夢の医療でしょうか？毛根再生？それともクローン人間？　長い間、人間が夢見てきた「再生」ですが、現在ではES細胞やiPS細胞、遺伝子改変技術の登場により、夢物語ではなくなってきています。