COLUMN

コラム

法律・規制に関するコラム

再生医療コラム

再生医療等製品の開発～ヒト幹細胞由来製品の造腫瘍性試験～

細胞加工製品（特にES細胞/iPS細胞のような多能性幹細胞）には、「投与した細胞自体が異常増殖するリスク（造腫瘍性リスク）」があるため、そのリスク評価が求められます。本コラムでは細胞加工製品の造腫瘍性試験を立案する際の考え方について解説していきます。

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タイにおける医療機器の輸入状況と最新の医療機器規制について

タイ政府は、自国をアジアの医療ハブ化を狙い、ヘルスケア関連分野/サービス面を近年改善している。また、2021年第2四半期におけるタイの医療機器輸入額は、約23%の伸びを示し、今後年平均6.5%の伸びも見込まれている。タイは医療機器の大きな市場として期待されている。

再生医療コラム

【ISSCR特別版】再生医療への取り組みから、日本で承認された再生医療等製品の評価資料まで

本稿は、2021年10月に開催されたISSCR Tokyo International Symposium 2021にて配布した再生医療コラム特別版となります。再生医療への取り組みから、日本で承認された再生医療等製品の評価資料までご紹介しています。

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アジアにおけるオーファンドラッグと希少疾患

薬剤の製造コストやの売り上げのリスクから、なかなか開発が軌道に乗らないことも多いオーファンドラッグ。しかし、世界人口の3分の2が集まるアジアにおいては、非常に稀な疾患であっても、アジア全体で多くの患者が治療を求めている背景もある。

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BE試験における台湾と日本の違い

近年、医療サービスの可能性が世界的に注目されている台湾では、数多くの国際他施設共同試験が行われている。この記事では、日本と台湾のBE試験における違いを紹介するが、BE試験に関しても、日本と海外、もちろん台湾では、日本と比較すると大きく異なる部分がある。

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オーストラリアにおけるCOR への報告を活用した迅速な販売承認申請について

医療分野の市場が拡大しているオーストラリアにおいて、すでに他国で販売承認申請を受けている医薬品に対して、承認にかかる時間を短縮することを目的とし導入された規制方法があるのをご存じだろうか？

再生医療コラム

再生医療等製品を使用するための条件と治験における保険外併用療養費制度について

再生医療に対しては、実際の治療に対する患者様の期待の高まりも感じられるのではないでしょうか。今回は、再生医療を治療に適用する条件、また、治験における保険外併用療養費制度について解説いたします。

再生医療コラム

再生医療に関する法律その3

日本では、遺伝子治療製品も「医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性の確保等に関する法律」（薬機法）において「再生医療等製品」に分類されています。今回は、遺伝子治療の法規制について述べます。

再生医療コラム

再生医療に関する法律その2

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、再生医療等安全性確保法）により、従来、医師の裁量権の範囲として規制がなかった細胞加工物を用いた自由診療に、事前規制の網がかぶせられ、再生医療等安全性確保法では、臨床研究として実施される再生医療についても規制されることとなりました。

再生医療コラム

再生医療に関する法律その1

再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにする為、再生医療の研究開発から実用化までの施策の総合的な推進を図ることを目的として、議員立法で「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が制定されました。