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再生医療コラム
再生医療等製品の開発～ヒト幹細胞由来製品の造腫瘍性試験～
細胞加工製品（特にES細胞/iPS細胞のような多能性幹細胞）には、「投与した細胞自体が異常増殖するリスク（造腫瘍性リスク）」があるため、そのリスク評価が求められます。本コラムでは細胞加工製品の造腫瘍性試験を立案する際の考え方について解説していきます。
Global Newsletter
アジアにおけるオーファンドラッグと希少疾患
薬剤の製造コストやの売り上げのリスクから、なかなか開発が軌道に乗らないことも多いオーファンドラッグ。しかし、世界人口の3分の2が集まるアジアにおいては、非常に稀な疾患であっても、アジア全体で多くの患者が治療を求めている背景もある。
BE試験における台湾と日本の違い
近年、医療サービスの可能性が世界的に注目されている台湾では、数多くの国際他施設共同試験が行われている。この記事では、日本と台湾のBE試験における違いを紹介するが、BE試験に関しても、日本と海外、もちろん台湾では、日本と比較すると大きく異なる部分がある。
オーストラリアにおけるCOR への報告を活用した迅速な販売承認申請について
医療分野の市場が拡大しているオーストラリアにおいて、すでに他国で販売承認申請を受けている医薬品に対して、承認にかかる時間を短縮することを目的とし導入された規制方法があるのをご存じだろうか？
中国：中国における薬事規制の変化
2018年11月、中国の国家医療保険局は、医薬品集中調達試行計画、いわゆる「4＋7計画」を正式に発表した。この政策にはじまり、変わりゆく中国薬事規制の変化は、海外のイノベーターに何をもたらすのかをチェックしていく。
台湾：臨床試験実施にあたり絶好の国
過去のGlobal Newsletterでもアジアにおける臨床試験市場における重要なプレーヤーとなるとお伝えした台湾。常に臨床試験の基準を改善し、時代の流れに合わせた審査プロセスを見直し続けている台湾の可能性と能力とは？
