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再生医療コラム
再生医療等製品治験に必要なSOP
これまで大切に育ててきたシーズが非臨床試験を終え、いよいよFirst In Humanの治験を計画しようとしている。そんなとき、まず何から始めればよいのか、治験の実施に向けての簡単なステップを説明します
再生医療等製品の開発~ヒト幹細胞由来製品の造腫瘍性試験~
細胞加工製品(特にES細胞/iPS細胞のような多能性幹細胞)には、「投与した細胞自体が異常増殖するリスク(造腫瘍性リスク)」があるため、そのリスク評価が求められます。本コラムでは細胞加工製品の造腫瘍性試験を立案する際の考え方について解説していきます。
再生医療の歴史と治療技術としての評価
「再生医療」とは、怪我や病気で損なわれた又は生まれつき損なわれていた細胞や組織、器官(場合によっては遺伝子の働き)を正常な状態に「再生」させる治療です。さて、その再生医療はいつから始まったのでしょうか? そして、治療技術としてどのような評価を得ているのか、お伝えします。
そもそも、再生医療とは?
再生医療と聞くと、皆さんはどのようなイメージを持つでしょうか? ほうれい線が消える夢の医療でしょうか? 毛根再生? それともクローン人間? 長い間、人間が夢見てきた「再生」ですが、現在ではES細胞やiPS細胞、遺伝子改変技術の登場により、夢物語ではなくなってきています。