事業内容

「MUGEN Platform」事業

医薬品承認を加速する臨床データ管理プラットフォーム「MUGEN Platform」とは

研究施設、医療機関、患者様から報告されたデータを収集・⼀括管理し、⼤量のデータを効率的に保管・解析するための純国産自社開発の臨床データ管理プラットフォームです。
臨床試験の専門家であるCROが培ったノウハウを凝縮して⾃社開発した本プラットフォームは、使いやすくコンパクトであることを追求しています。

さらに、弊社のCRO事業と協力することで、治験計画→システム構築・データ解析→医薬品承認申請までシームレスに対応可能なワンストップ申請が可能です。

MUGEN Platformが持つ製品と機能

  • eConsent

    被験者様の個人情報や署名などの各種情報を暗号化・自動的にデータ保全を行います。厚⽣労働省ガイダンス*に準拠した"サーバ上からの情報漏洩リスクを最⼩限にする"システムを採用しております。また、当社はタブレット貸し出しサービスを⾏っており、デバイスを新規調達しなくてもワンストップで直ぐに始めることが可能です。実施する試験に合わせた同意説明動画の作成も可能です。

  • CDMS(EDC)

    リアルタイムでデータ収集が可能なため、スムーズなプロジェクト管理が可能です。データで情報を収集することにより、入力されたデータは即時検索が可能となるほか、高品質なデータをオンラインで管理できるため、書類管理の手間を大幅に削減できます。

  • ePRO

    iOS/Android に対応しており、被験者様ご⾃⾝のスマートデバイスにインストールしての利⽤が可能です。被験者様ご自身のスマートデバイスを利用することで、入力忘れを防止でき、データの不足・入力漏れの対策をしております。加えて、⼊⼒結果を直ぐに取り出せるため、臨床研究のスピードアップに貢献します。また、スマートウォッチ(Apple Watch / fitbit / Google pixel watch)との連携も可能なため、被験者様の⽇常的な活動情報を収集し、臨床研究に活かすことが可能です。

  • eTMF/CTMS

    臨床試験のノウハウを凝縮した、効率的かつ実用的な文書管理システムです。臨床試験必須⽂書や関連⽂書への迅速なアクセス管理が可能なDIAリファレンス・フォルダ階層構造に対応したドキュメント管理システムを採用しています。また、施設の文書を施設外に持ち出すことなく登録できるため、原資料の紛失リスクを最小化できます。当社独自のCTMSも開発中です。

  • DWH

    電子カルテ内に保存されている臨床データのみを安全に抽出し、当社CDMSにデータ格納できる独自開発システムです。

*2023年3月に厚⽣労働省から公表されたeConsentに関するガイダンス
「治験及び製造販売後臨床試験における電磁的⽅法を⽤いた説明及び同意に関する留意点について(R5.3.30/厚⽣労働省)」

MUGEN Platformの7つのポイント

  • スピーディーなシステム立ち上げ

    WebブラウザのためPCなどへのインストール不要。システム立ち上げも最短3週間*で可能。試験の準備期間を大幅に短縮できます。*最短3週間実現には条件があります。通常は、1~2か月の期間を頂いております。
  • 自社開発ならではのリーズナブルなコスト

    外部プロバイダーに依存することなく、自社システムを活用することで、システムにかかるコストを抑えられます。
  • 迅速な対応と安心サポート

    弊社サポートチームでは、日本語・英語でのサポート対応が可能です。また、MUGENだけではなく、国内/国外ともに臨床試験の専門家であるCROによるサポートも可能です。
  • 堅牢なセキュリティ

    各規制/規約に準拠した開発、セキュリティ監視活動やバックアップを行い、堅牢なシステムを維持しています。ISMSを取得し、日々情報セキュリティ向上に努めています。
  • ご希望に合わせた機能のカスタマイズ

    ⾃社開発のため、機能追加の内容が開発担当者に即座に伝達され、ニーズに合わせ柔軟・迅速に機能を強化できます。
  • ユーザーフレンドリーなUI

    直感的な操作で扱いやすいインターフェース、使⽤感を重視して最適化したデザインを採⽤しています。
  • 近未来のヘルステック・デジタルイノベーション

    今後、AIの導⼊やメタバース空間での実施、バーチャル治験などにも対応予定です。
MUGENのお問い合わせはこちらから

導入までの流れ

ご契約後、システムの構成次第で導入まで最短3週間での対応が可能です。詳細はお気軽にお問い合わせください。
「MUGEN Platform」についてのご説明をさせていただきます。また、ご要望や臨床試験の内容をご確認させていただきます。※デモ画⾯を使い、実際の操作を体験していただくことも可能です。 試験内容に沿った最適なシステム構成や機能のカスタマイズをご提案します。CRO業務とセットの場合、MUGEN Platformのライセンスがお得になります。 テスト環境下にて実際に操作感をご確認いただき、画面や動きの修正を重ねながら環境構築を進めます。 導入後も、機能追加や設定変更が可能です。急な仕様変更などもご相談ください。※追加開発費用が発生する場合があります。 日本国内のサポートスタッフが適時対応致します。日本語・英語、どちらも対応が可能です。 ヒアリング ご提案・ご契約 システム構築 システム導入 利用開始後

Q&A

利用にかかる費用について

導入するシステムや臨床試験の内容によって異なりますので、詳しくはお問合せください。

「MUGEN Platform」の製品・サービスはどのような認証を受けていますか

ISO 27001 認定済

「MUGEN Platform」に入力されたデータはどのように管理されていますか

AWS(東京、大阪)とバックアップセンターで運営し、24時間管理しています。
バックアップセンターは、東京から1000KM以上離れた場所にあり、災害の多い日本国内でもデータ損失を最小化しています。

CDMSのデータの出力フォーマットは何ですか

出⼒条件にもよりますが、Excel、CSVでの出⼒が可能です。オプションにて、DM業務内でSASに変換することも可能です。

モバイル端末やタブレットの貸し出しは可能ですか

可能です。iPAD/Androidタブレット/iOS/Android等各種対応しておりますが、機種によっては提供までにお時間を要する場合があります。

システム監査に対応していますか

システム監査は随時対応しております。対応可能⾔語は⽇本語、英語になります。

ヘルプデスクの稼働時間について教えてください

システムに関するお問い合わせ(電⼦メール)は24時間受付しております。
回答は、原則JST(UTC+09:00) 平日10:00 ~ 16:00に対応いたします。