コラム

再生医療コラム

ヒト細胞加工製品の毒性評価における試験デザインの考え方

治験計画を届け出る際に必要なヒト細胞加工製品における非臨床安全性試験（毒性評価）のデザイン等の考え方について、PMDAのRS戦略相談にて指摘されることが多い事項等を踏まえご紹介します

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再生医療コラム

再生医療等製品の開発～ヒト幹細胞由来製品の造腫瘍性試験～

細胞加工製品（特にES細胞/iPS細胞のような多能性幹細胞）には、「投与した細胞自体が異常増殖するリスク（造腫瘍性リスク）」があるため、そのリスク評価が求められます。本コラムでは細胞加工製品の造腫瘍性試験を立案する際の考え方について解説していきます。

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細胞加工製品とは？

多能性幹細胞であるES細胞やiPS細胞は、人工的に作られた細胞であり、我々の体内には存在しません。それでは、これらの細胞は、どのように作られるのでしょうか？

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