薬事・メディカルライティングリーダーメッセージ

薬事・メディカルライティング部門の責任者をしております鈴木と申します。
皆様が薬事・メディカルライティングに関連する業務の支援を必要とされるケースは多岐に渡り、例えば、Drug Master Fileの登録、外国製造業者認定の取得、RS戦略相談、カルタヘナ相談、治験相談（第Ⅰ相試験開始前・第Ⅱ相試験終了後・申請前相談など）、治験開始・治験届手続き、オーファン指定申請、申請資料の作成や照会事項の対応などがあると認識しています。

このような薬事・メディカルライティング業務に関するご要望は大きく２つに区分されるように感じています。
一つは薬事制度を理解した上で手続きを効率的に進めるための支援であり、もう一つは戦略的な支援、すなわち規制当局と相談しながらどのようにプロジェクトの進むべき方向性を見定めていくか（もしくはプロジェクトの進むべき方向性は定まっているが、それをどのように規制当局と合意していくか）という支援となります。

私たちの部門には多様な経験を有する人材がおり、この両面から皆様の薬事・メディカルライティング業務を支援できるものと考えております。

私自身は30年以上に渡り大手外資系製薬企業の日本法人に勤務し、米国や欧州における開発戦略と日本における承認取得戦略を擦り合わせる業務に長年従事し、数多くのPMDA相談にも関与してまいりました。
このような経験も踏まえ、私たちは、目の前にある課題の解決だけではなく、二歩三歩先を見据えた課題の解決もご支援できるRAパートナーを目指しています。