薬事とは、医薬品・医療機器の研究・臨床開発・申請・審査・販売における各段階で、薬事規制に関連する対応を行う業務です。
薬事に興味があっても「薬事になるにはどうすればいいの？資格は必要？未経験でも目指せるの？」といった疑問を持つ人も多いでしょう。
この記事では、薬事の業務内容や転職難易度・薬事になるために役立つ資格やスキル・知識などについて解説します。
薬事への道を検討中の方は参考にしてください。
目次
薬事職とは
前述の通り、薬事とは医薬品・医療機器の研究や臨床開発において薬事規制に関連する対応を行う業務のことです。
薬事職は主に製薬企業や医薬品開発受託機関（CRO）、医療機器メーカーに所属し、製品の研究や開発、販売を行う際の申請・審査時に、薬事法が順守されているかを確認し、厚生労働省へ申請を行うことや、それに伴う様々な対応が主な業務となります。
申請・審査の際には必要書類の作成を行う他、提出した資料に関して各機関との面談を行う際に対応するため、薬事法に関する知識に加えて医薬品・医療機器の開発における一連の流れを深く理解していることが業務上不可欠です。
人々の健康に影響を与える医薬品や医療機器は、有効性・安全性を科学的根拠に基づき証明無しには開発・販売を行うことはできません。
薬事職はこの承認申請業務がスムーズに進むよう、各ステークホルダーと密に連携を取り、時にはスケジュールの調整を各部署と図りながらプロジェクトを進めていくことが一つのミッションともいえるでしょう。
薬事の業務内容
薬事職の役割は、薬事申請以外にも広範囲に渡ります。
薬事職を目指す方は、これらの業務や薬事職としての意義を理解しておくことが大切です。
薬事申請
薬事申請とは、企業が医薬品・医療機器の開発・製造・販売を行う際に厚生労働省に対して行う申請業務のことです。薬事職が行う業務の中でもメインともいえる業務であり、この申請が承認されない限り企業は製品の製造・販売などを行うことができません。
具体的には、申請書類の作成・提出が挙げられます。
医薬品・医療機器の開発理由・経緯や、製品の構造・試験方法の詳細・品質管理方法などの詳細な情報を記載する必要があります。
開発部門や臨床試験を実施したチームから得た上記の情報を元に、薬事担当者が製品の安全性・有効性を示す資料を作成し、厚生労働省や各機関へ提出を行います。
監査・規制当局への対応
薬事申請の中の業務の一つとして、規制当局や外部監査期間への対応業務が挙げられます。
上記の薬事申請の書類提出後には、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や外部の専門機関との面談や、審査が行われる場合があり、これらの対応も薬事職が担当します。
提出書類と全てのプロセスにおいて厚生労働省の基準を満たすことに加え、製品の安全性と有効性が科学的根拠に基づいて認められると、製造や販売の承認を受けることができます。
また日本の医薬品・医療機器を海外で販売する際には、それぞれの国の機関へ申請を行う必要があります。
アメリカのFDA（食品医薬品局）・欧州のEMA（欧州医薬品庁）など海外のの規制当局と新薬の承認申請や製品の変更申請、製造販売承認証の更新などやり取りを行うことも薬事職が担当する業務です。
日本の製薬業界においても海外の医薬品・医療機器・治療法を取り入れていくことが必要とされており、薬事職は日本国外の企業・行政機関の窓口となって業務を進めることも発生します。
開発戦略策定や治験のサポート
薬事職はGCPなどの治験を進める上で理解が必須である法令に関する知識はもちろん、薬事規制に関する専門家として、開発戦略を策定する際に薬事の観点からアドバイスを求められる場面もあるでしょう。
また関係機関との協議を見据えながら臨床試験の開始前や実施中に協議内容を取りまとめるなど、プロジェクトチームを先導して医薬品・医療機器開発の戦略を担う側面も持ち合わせています。
社内の関係各所、外部の関係機関と情報交換を行いながら医薬品・医療機器のスムーズな承認を目指し、製品の価値最大化に貢献することも薬事担当者としての一つの役割です。
薬事の転職難易度
未経験からでも薬事職へ転職することは可能ではありますが、一般的には難易度が高いとされています。
その理由には、
- 業務の専門性が非常に高いこと
- 業界全体における求人数が少なく、未経験者の募集も少ないこと
が挙げられます。
医薬品や医療機器は、人の身体や健康に大きな影響を与えるものであるため安全性と有効性を確認し保証しなくてはなりません。
薬事は関連する法令への深い理解はもちろん、薬事規制に関する知識や、医薬品開発に関わる豊富な知識が必要です。
そのため一般的に募集されている薬事職は、数年以上の業務経験を持つ人を対象としたものがほとんどです。
そのため、未経験で薬事への転職を希望する場合には、まずは製薬企業やCROへの転職を目指し、薬事に近しい経験を積んでから社内異動で薬事を目指すという流れを検討してみてもいいでしょう。
薬事を行う上で役立つ資格やスキル、知識
ここでは薬事として働く上で役に立つ資格やスキル、知識について解説します。
薬剤師の資格
薬剤師は薬学に関する豊富な知識を持つことを示す資格です。
薬剤師としての知識は、医薬品開発に関連する業務への親和性がある資格の一つと言えます。
薬学関連の知識を有していることから、薬事業務の未経験であっても業務への慣れは比較的早い可能性が高く、薬事職を目指すにあたって役に立つ可能性のある資格と言えるでしょう。
医薬品や医療機器に対する知識
薬事申請業務は、医薬品や医療機器を世に届けるための”承認申請”を行う職種であり、これらに関する法律や規制・申請方法・審査の流れの理解は薬事として業務を行う上で最低限必要なスキルとなります。
また、関連する法令の理解に加え、日本のみならず海外の薬事規制に関する知識や他社事例などの情報収集を行うことも必要です。医療や医薬品業界は研究と発展を繰り返しており、常に新たな情報を取り入れて業務に反映させることが薬事職には求められています。
GCPをはじめ治験に関連する理解と知識
薬事申請において、GCP（Good Clinical Practice）など治験を実施するにあたって理解が必須となる法令への知識も欠かせません。
薬事申請において、治験を実施するにあたって理解が必須となる法令や知識があります。
医薬品の臨床試験を実施する際に企業や医療機関が守らなければならない基準をまとめた省令である「GCP」や、GCPで作成が義務付けられている標準業務手順書「SOP」の遵守など、求められる理解や知識は多岐に渡ります。
語学力 （英語力の向上）
近年の薬事業務においても語学力はますます重要性を増しています。
製薬業界はグローバル化が進んでおり、海外での医療機器などの医薬品の開発や販売承認を得るためには、高度な英語力が求められる場合があるためです。
薬事職は、通常のビジネス英会話やライティング能力だけでなく、医療機器に関する海外の法律や申請方法を理解し、ときには承認を行う国の専門機関との交渉も行う必要があることもあるでしょう。
英語での書類作成や英語文献の読解なども業務の一部であるため、英語力の向上は薬事申請業務において大きな強みとなります。
英語力を向上させることは、グローバルな医療業界で活躍するために欠かせないものとなるでしょう。
まとめ：専門知識やスキルを身に付け薬事を目指しましょう
薬事は、医薬品や医療機器に関連する法律、国ごとの薬事規制を深く理解した上で業務を行う専門性の高い職種であるため、専門知識の習得、実務経験の積み重ね、そして継続的な学習が不可欠です。
まずは、医薬品や医療機器に関連する法律や規制を理解するための資格取得の勉強から始め、実務経験を通じてその知識を深めていきましょう。
薬事は、新しい医薬品や医療機器を世に届けるための”承認申請”を担当する重要な役割を担います。
常に新しい知識を習得することが必要な職種ですが、継続的な学習と専門性の向上に努め、薬事職を目指してみましょう。
