CRA（臨床試験モニター）に興味をもち、「一体どうすればCRAになれるのか？」と疑問を感じている方もいるでしょう。
また、すでに医療業界で働いており、次のキャリアの選択肢としてCRAを考えている方もいるかもしれません。
そこでこの記事では、CRAになるために必要なスキルや方法、他の医療関係の職種との違いについて紹介します。
CRAが担う役割や業務内容を詳しく知ることで、キャリアプランの形成に役立つかもしれません。
CRAとは
CRAとは、臨床試験の開始から終了までに発生する手続きを行ったり、自身が担当する臨床試験が法令や実施計画を遵守して進められているかを確認（モニタリング）する職種です。
「治験」とも呼ばれる臨床試験では、製薬企業が開発した新しい医薬品や医療機器の安全性や有効性を確認します。
また、臨床試験において、主に実施する試験施設の選定や医師の選定、試験実施にあたり必要な契約の締結、試験が国によって定められた法律や試験実施計画書を遵守して進められているかのモニタリング業務を行います。
CRAの仕事内容
CRAは主に治験開始から実施中に発生するモニタリング業務を行います。
具体的には、以下のような仕事内容が挙げられます。
- 書類作成：試験実施施設等との契約書締結、モニタリング報告書の作成
- 品質確認： 国によって定められた法律・試験実施計画書を遵守して進められているかを確認
これらによって、医薬品や医療機器の開発がスムーズに進行できるように治験をモニタリングします。
CRAの働く場所
CRAは主に製薬企業かCROに所属します。
その上で、外勤先として病院やクリニックが挙げられます。
大手企業だと、業務が細分化していることが多く、治験全体を通した業務を担当するというよりは、治験実施前～実施後のうちの局所的な業務を担当することが多いです。
一方、中小企業（弊社はこの位置にあたります）では大手企業ほど業務細分化がされずCRA1人の担当範囲が広い傾向があり、一気通貫でCRAの業務を経験をすることが可能といえます。
また製薬企業のCRAの場合、担当する治験は自社の医薬品のみに絞られます。
そのため取り扱い商品群（領域）に特化した経験を積むことができる一方で、CROに所属する場合は様々な製薬企業から依頼を受けるため、幅広い領域の経験を積むことができると言えます。
このように、所属する場所によって自分の興味や専門性に合わせた選択ができます。
CRAになるために必要な資格
CRAになるために特定の資格取得は必要ではありません。
しかし、CRAの業務には医学・薬学の知識が役立つこともあるため、関連する資格や認定を持っていると選考が有利にはたらく可能性があります。
具体的には、以下のようなものがあります。
- 薬剤師： 医薬品に関する深い知識をCRAとしても活かすことが可能
- 看護師：医療現場の経験がCRA業務に役立つ可能性が高い
- MR（医薬品情報担当者）： 資格ではなく認定ですが、業界知識やネットワークを活かせる可能性が高い
上記のような資格や認定、職歴はCRAとしてのキャリアを築いていくためのアドバンテージにもなりえます。
CRAに求められるスキル
CRAとして働く場合には、専門的な知識だけでなく、さまざまなスキルが必要です。
CRAでは、多様な業務と状況に柔軟に対応できる以下のようなスキルが求められます。
- 医学的知識
- コミュニケーション
- 丁寧なチェック力
- 英語力
それぞれのスキルについて詳しく解説します。
医学的知識
CRAとして医学的知識を有していることは、大きな強みになります。
特に基本的な医学用語の理解は、CRAの日常業務において頻繁に必要とされます。
例えば、治験薬の効果や副作用に関するデータを確認する際、医学用語を理解していると、その情報が何を意味しているのかすぐに把握できスムーズなコミュニケーションが可能です。
高いレベルの医学的知識があれば、臨床試験のプロトコルや報告書、医師や研究者との対話においても、学術レベルでのディスカッションが可能となるため、医師からの信頼を得ることにもつながります。
コミュニケーション能力
他の職業とも同じように、CRAにおいてもコミュニケーション能力は必須です。
CRAの場合は自分が担当する治験が適切に進行しているかチェックを行う必要があるため、チームメンバー、担当医師、CRCといった多くの関係者と密接に連携をとる必要があります。
収集したデータや試験進捗状況について共通の理解を形成したり、不測の事態が起きた場合には、迅速に状況の報告をするなど対応にあたらなければなりません。
立場が異なる専門職の方々と治験を実施していく上では互いの業務を理解し合うなど、信頼関係を築くことが大切です。
そのため、コミュニケーション能力が重要視されているのです。
丁寧なチェック力
CRAは、些細なエラーや不一致も見逃してはいけません。
その理由は、これらの小さなミスが問題につながる可能性があるためです。
臨床試験のデータに少しでも不備があると、試験の安全性や信頼性が失われてしまいます。
そのため、丁寧にチェックする力は、CRAの仕事で非常に重要なスキルでしょう。
試験が円滑に進んでいるか、原資料とCRFに内容の齟齬がないか等、ひとつひとつを細かく確認し進めることで、臨床試験の品質を担保することがCRAの大切な仕事です。
英語力
CRAの仕事は、国際的な場でも頻繁に行われるため、英語力が必須となるケースも多いです。
特に、海外の関係者と連携する際や英語の文献・研究報告を扱う場面では、英語力が必要です。
英語で読み書きが可能であれば、海外に向けた英語の報告書やプレゼンテーションを行える上、コミュニケーション能力があれば研究者や医師、さらには外国のチームとも効率的に作業が進められるでしょう。
近年では、医療・科学の研究が進むに連れ、更に多くの国際共同研究が実施されています。
英語力が高いCRAは、このようなプロジェクトで貴重な存在となるでしょう。
そのため英語力を磨くことは、CRAとしてより広いフィールドで活躍するために、非常に有用です。
CRAになるためのQ＆A
ここまでCRAとして働く上で必要なスキルや仕事の内容についてお話ししましたが、CRAに”なるため”にはどのような準備が必要となるのか、疑問に思う方もいるかと思います。
ここからは、よくある質問と回答を紹介します。
Q1: CRAになるためにはどうすればいいですか？
CRA（臨床試験モニター）になるためのルートは主に二つあります。
選択肢の1つ目は、新卒で製薬メーカーやCRO（臨床試験受託機関）に入社することです。
この場合、企業研修を受けながら専門的な知識とスキルを磨くことが期待できます。
2つ目の選択肢は転職です。
特に、未経験からCRAにチャレンジする場合は、医療関連のバックグラウンドを持つ人々、例えば看護師、MR（医薬品情報担当者）、薬剤師などがCRAとして活躍しています。
これらの選択肢を理解し、自分に最適なパスを選びましょう。
Q2: CRAを目指す際に有利な学歴や専攻は？
CRAの仕事に適性が高い学歴や専攻があることは事実です。
特に、薬学、看護学、医学、生物学といった医療・科学関連の学部を卒業していると、専門的な知識を有する人材として評価されることもあります。
ですが、必ずしもこれらを専攻している必要はありません。
これら以外の分野からCRAを目指すことも不可能ではなく、異なるバックグラウンドを持つ人材を積極的に採用する企業もあります。
重要なのは、自分が持っているスキルや知識をどれだけ効果的に活用できるか、という点です。
CRAとしてキャリアをスタートさせるタイミングでは、学歴や専攻はあくまで一つの指標でしかなく、自身が持つ知識・経験に加えて、更に継続的に学習していく姿勢が重要となります。
Q3:CRA経験者が転職をする場合、何年の経験が求められますか？
CRAへの転職に際して、経験年数はときに重要なファクターとなります。
多くのCROや製薬企業では、2年以上の関連経験を持つ応募者を優遇する傾向があります。
この「2年以上」という年数は、あくまで選考プロセスで通過する可能性が高くなるという目安です。
特に、臨床経験やMR（医薬品情報担当者）経験が1年以下の場合、内定獲得の可能性は低くなる傾向があるようです。
短期間の経験では、臨床試験の運営やデータ分析、報告書作成など、CRAの業務に必要なスキルを磨くのが難しいためです。
ただし、年数だけでなく質も重要と言えます。
2年以上経験があっても、その内容が浅いと評価は低くなるでしょう。
反対に、短期間でも成果を上げた経歴があれば、プラスと評価されることもあります。
経験年数は大切ですが、その裏にあるスキルや実績がさらに重要であることを覚えておきましょう。
Q4: CRAの仕事の厳しさは？
CRAとして働く際の厳しさとして、主に高度な専門知識とタフな勤務形態が挙げられます。
まず、CRAは臨床試験に携わる業務柄、専門的な知識が必須です。
また、勤務形態として長時間労働や出張も珍しくありません。
複数のプロジェクトを掛け持ちすることが多いため、時間や業務管理能力も非常に重要です。
上記のような厳しい一面もありますが、それに応じてやりがいや報酬面でリターンがあることもCRAの特徴と言えます。
CRAの仕事は一概に簡単とも厳しいとも断定できませんが、それに見合った報酬と専門的なスキルが身につくため、魅力的な職種とも言えます。
Q5: CRAに向いている人は？
CRAに向いている人とは、いくつかの特定のスキルと特性を持っている人物です。
まず、高いコミュニケーション能力が必要です。
チームメンバーやCRC医師、など広範囲のステークホルダーとのスムーズなコミュニケーションが治験の円滑な進行に大きく影響するためです。
また、治験に関する深い知識と理解も欠かせません。
専門的な用語やプロトコル、規制に対する理解がなければ効率的な業務遂行は難しいでしょう。
そして、情報のアップデートを自ら出来る力も欠かせません。
専門的な用語やプロトコル、規制に対する理解がなければ効率的な業務遂行は難しいでしょう。
自身が担当する疾患に関する知識習得のために、論文を読んだり学会に参加したりすることで、より新鮮な情報を取得する力も必要と言えます。
CRAと他の医療職との違い
| 職種 | 特徴・役割 |
| CRA | 臨床開発試験の開始から終了までの手続きや品質管理を行う |
| CRC | 治験に参加する患者さんと直接接し、治験の説明やケア・サポートを行う |
| 薬剤師 | 処方箋に基づいて薬の調剤、患者のケアを担当する |
| 看護師 | 通院・入院患者のケアや診察のサポート・薬の管理などを行う |
CRAの仕事についてさまざまな面から説明をしてきましたが、他の医療職との違いを上手く想像しづらい方もいるのではないでしょうか？
そこで「CRAとしての役割は何なのか」「どのように他の医療職と違うのか」を解説します。
具体的な職務内容や求められるスキルなど違いを知りたい方はぜひ参考にしてみてください。
CRAとCRC
CRAとCRCは、どちらも臨床試験に関わる職ですが、役割は大きく異なります。
CRAは、臨床試験の開始から終了までに発生する手続き・サポート・モニタリングが職務です。
一方、CRC（臨床試験コーディネーター）は、治験に参加する患者さんと直接接し、治験の説明やケア・サポートを行う仕事です。
この違いから、求められるスキルも異なり、CRAには高度な専門知識とデータの整理・管理といったスキルが必要と言えるでしょう。
対照的に、CRCでは人間関係に紐づくコミュニケーションスキルや組織の理解が重要になるかもしれません。
それぞれの職で活躍するためには、求められるノウハウの違いを理解し、適切なスキルと知識を持つことが大切です。
CRAと薬剤師
CRAと薬剤師は、医療業界で働くものの、専門性と業務内容には、大きく違いがあります。
CRAは、臨床試験の開始から終了までに発生する手続きを行ったり、自身が担当する臨床試験が法令や実施計画を遵守して進められているかを確認（モニタリング）する仕事です。
対照的に、薬剤師は医療現場で活動し、処方箋に基づいて薬を調剤するなど、患者へのケアが中心です。
この業務内容の違いから、必要な知識や必要な資格も異なります。
例えば、CRAには臨床試験のプロトコルや規制に精通している知識が必要です。
一方で、薬剤師には薬物学や相互作用、副作用についての深い知識が求められます。
また、CRAは必要な資格はありませんが、薬剤師になるためには、国家資格に合格することが必要です。
CRAと看護師
CRAと看護師は医療業界の異なる側面で活躍しており、それぞれ特有の役割と資格があります。
CRAは先述で上げた役割であるのに対し、看護師は患者のケアを中心に行い、診察のサポートや薬の管理、患者の観察を担当するなどが主な業務になるでしょう。
そのため、CRAは製薬会社やCROで働くことが一般的ですが、看護師の代表的な所属先は病院やクリニック、診療所などが挙げられます。
資格に関しても違いがあります。
CRAには特定の資格が必須ではありませんが、看護師は国家試験に合格することが必要です。
このようにCRAと看護師はそれぞれ異なる専門性とスキルが必要といえるでしょう。
まとめ:CRAになるためにはスキルの準備が必要
CRAになるためには、臨床試験の開始から終了までに発生する手続きを行ったり、自身が担当する臨床試験が法令や実施計画を遵守して進められているかを確認（モニタリング）する仕事です。
- 医学的知識
- コミュニケーション能力
- 丁寧なチェック力
医学的知識は言うまでもなく、規制や臨床試験の進行に関する深い理解が要求されます。
また、この業界はチーム作業が多い上に関わるステークホルダーも多いため、コミュニケーション能力が重要です。
CRAになるために必要な資格はありませんが、働く上で求められるスキルは少なからず存在します。
ぜひCRAを目指すための参考にしてみてください。
