安全性情報管理とは、治療や治験において医薬品を使用する患者や被験者の安全を守るために医薬品の副作用や効果などの情報収集・分析などを行う業務です。またこの業務を行う職種を指す場合もあります。
専門性が高い業務のため、「医学や薬学の知識がない未経験者だけど就職できるのか」「文系の人には難しいのではないか」と不安に感じている方もいるかもしれません。
本記事では、安全性情報管理の仕事内容と、業務を行う上で必要なスキルや資格を解説します。
目次
安全性情報管理（ファーマコビジランス）とは？
安全性情報管理とは、治験で扱う治験薬や市販後の医薬品の効果に関する情報を収集・分析・評価し、医学・薬学的に安全性を評価・管理する業務です。ファーマコビジランスやPVとも呼ばれます。
安全性情報管理の最大の目的は、治験薬や医薬品のリスクを管理して使用者の安全を守ることです。
治験中に起こる「有害事象」や、医薬品発売後に起こる予期せぬ副作用や効果などの情報を収集し、医薬品が人へ及ぼすリスクやその可能性について適切に分析・評価を行います。
医薬品の安全性は開発工程のひとつである治験においても厳重に確認と審査が行われています。しかし、副作用の発現に至るまでは既往歴や体質、生活習慣など様々な要因が影響するため、市販後に治験では見られなかった有害事象や効果が明らかになることがあります。
治験から市販後にかけて医薬品の安全性に関わる情報を集め、医薬品のリスクについていち早く共有し、患者や医療従事者に安心して医薬品を使ってもらうため安全性情報管理が行われているのです。
安全性情報管理の具体的な仕事内容
具体的な仕事は、治験薬・医薬品の安全性に関する情報収集・分析・リスク評価を行うことです。
治験中、被験者に好ましくない反応「有害事象」が起きた場合、治験を実施する実施医療機関はレポート（症例報告書）を作成しなければなりません。
安全性情報管理はこのレポートを元に重症度や、その有害事象が既に確認されているものか未確認のものか、などを確認しながらデータベースに評価情報を記録し、論文や医療機関からの追加情報、国外情報など様々な情報から有害事象と治験薬の因果関係を分析します。
くすりの多用や他の医薬品・飲食物との相性なども含めた様々な角度から有害事象の評価・分析を行った後は、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告書を提出し、必要に応じて協議を行い、有害事象や副作用を明らかにして情報精査と共有を行うのです。
このように医薬品に関連するリスクを様々な情報から適確に分析・評価し、リスクを正しく管理することが安全性情報管理の主な業務です。
また製品の発売後にも安全性情報の収集を行い、新たに有害事象や副作用が明らかになった場合は添付文書や患者さん向けのパンフレットなどを改定することもあります。
業務のほとんどはパソコンを用いた情報収集や分析、資料作成であるため、デスクワークを中心とした働き方になると言えます。
安全性情報管理のやりがい・大変なこと
安全性情報管理のやりがいとして、患者さんへ安全な医薬品を届けるための大きな力になることが挙げられます。
安全性情報管理の業務は医薬品に関する様々な情報を収集し、適切な分析・評価を行うことで患者さんへ安心して医薬品を使ってもらうための業務です。
どんな医薬品も安全性情報を収集・分析し、効果だけでなくリスクも含めて正しく評価・報告することが必要です。
患者さんの健康に貢献する重要な役割を担う安全性情報管理の仕事は、大きなやりがいとなるでしょう。
一方、有害事象が起きた際に疾患や医薬品について深い知識と理解が求められ正しい判断をしなければならないことには大変さを感じるかもしれません。
常に情報を収集し知識を身につける必要があるため、日々勉強を重ねることも大変だと感じることもあるでしょう。
安全性情報管理って難しい？未経験でもなれる？
安全性情報管理は、様々な情報を元にくすりのリスクを評価することが仕事であるため高いレベルの医学や薬学の知識が必要不可欠です。
また、文献や学会で発表された最新の情報などを収集し、常に自身の知識をアップデートし続ける必要もあるため、簡単な仕事だとは言えないでしょう。
安全性を評価するという業務の特性上、専門知識が必要ですが、転職する時に必ず高いレベルの知識が必要になるというわけではありません。
医学・薬学に強い関心を持ち、継続的に勉強し続ける素質を備えている方であれば未経験からでもスキルアップできます。
実際に、データ入力や文献の調査など専門知識がなくても行うことができる仕事からスキルアップする未経験の方も少なくありません。
そのため、専門的な知識を身につけていけば、未経験の方でも活躍できる仕事です。
業務への適正が高いのは理系？文系でも大丈夫？
医学・薬学の知識が必要な安全性情報管理は、基本的には理系のバックグラウンドを持つ人が多い傾向です。しかし、安全性情報管理は理系の方だけでなく、文系の方でも活躍できる可能性のある仕事です。
CRA等、他の職種で臨床開発の経験を経て安全性情報管理へ職種を変更するといったケースもあります。臨床開発の経験を活かしつつ、医学・薬学の知識や文献を読むスキルをさらに培っていくことで、安全性情報管理として活躍できるでしょう。
理系の方は、統計学などの分析で必要な科学的思考や方法論、生物や薬学、化学、農学などの知識を活かせる可能性があります。
安全性情報管理に求められるスキルや資格は？
安全性情報管理に就職・転職するために求められるスキルや資格について解説します。
求められる6つのスキル
安全性情報管理に求められるスキルは以下の6つです。
- 医学・薬学の知識
- 医療や医薬品開発に関連する業務経験
- 臨機応変に対応する力
- 進捗管理能力
- 英語力
- コミュニケーション力
しかし、必ずしもすべてのスキルを有していなければいけないというわけではありません。
自身が持つスキルと一致するものがあるかどうか、見ていきましょう。
医学・薬学の知識
1つ目に必要なスキルは医学・薬学の知識です。
安全性情報管理の仕事では、医薬品の服用後に起きた有害事象の内容や経緯、患者さんの既往歴や体質、医薬品添付文書の情報などを理解する必要があります。
これらを理解したうえで有害事象や副作用を分析・評価しなければならないため、医学・薬学の知識を持っていることが重要です。
また、文献を参考にしながら有害事象と医薬品の因果関係を分析・評価し、論理的・科学的な文章にする仕事が多いため、医学・薬学などの知識がある方は専門知識を活かして業務を行うことが出来るでしょう。
医療や医薬品に関連する業務経験
2つ目に求められるのは、医療や医薬品に関する業務経験です。
医薬品に関連の高い業務経験があると、安全性情報管理の業務に必要な医学・薬学の知識を身につけている場合が高く、活躍しやすい傾向にあります。
特にCRAやMRは治験や医薬品に関する知識が深い職種であるため、安全性情報管理が未経験であっても比較的スムーズに業務に取り組むことができるでしょう。
臨機応変に対応する力
3つ目に必要なスキルは臨機応変に対応する力です。
GPSPをはじめ、薬機法やGVPなどの医薬品や試験に関する法律などが改正された場合は、改正点を理解した上で安全性情報管理の業務に反映させていく必要があります。
また医療情報データベースの登録情報に関して問い合わせがあった場合には、自身の知見や過去の情報を基に臨機応変且つ素早く対応しなければなりません。
広い視野で情報を集めるだけでなく、各所からの問い合わせに対し適切に回答を行わなければならないため、臨機応変に対応する力が必要なのです。
進捗管理能力
4つ目に必要なスキルは進捗管理能力です。
安全性情報管理の仕事では、非常に多くの情報を分析・評価するため、様々な情報をスピーディーに整理しまとめることができるよう、進捗管理を行って業務を遂行するスキルが大切です。
また、収集した情報の分析・評価後の報告は期限が決められているものがほとんどです。
他の情報の収集や分析の仕事があっても必ず期限内に終えなければならない点においても、進捗管理能力は必要だと言えるでしょう。
英語力
5つ目に活かすことが出来るのは、英語力です。
安全性情報管理の仕事で扱う情報は国内の症例報告や文書だけではなく、国外の情報も収集して分析・評価しなければならないため、英語力があるとスムーズに業務を進めることができます。
特に医療・医薬品開発業界は日本よりも国外で研究が盛んであり、海外向けに発表されている情報のほとんどは英語が用いられています。
国内企業に就職した場合でも、情報収集のために英語の文献を確認したり、グローバルな企業と共に業務を行うケースも増えているため、読み書きができるレベル・専門用語が理解できるレベルの英語力が求められています。コミュニケーションを取ることができれば更に活躍の幅が広がるでしょう。
その一方で、症例報告や文書などを日本語から英語へ翻訳する際はプロの翻訳家に依頼することも多いことも事実です。
どの程度の英語力が必要かどうかは企業によって異なるため、事前に応募する企業の求人情報をチェックすることが大切です。
コミュニケーション力
6つ目に必要なのは、コミュニケーション力です。
安全性情報管理は評価・分析のために様々な機関から情報を収集しなければなりません。そのため、社内関係者以外にも外部の医療関係者や規制当局などとコミュニケーションを取ります。
「どのように伝えれば正確に伝わるか」「良好な人間関係を築くにはどのように対応すればいいか」などを考えることができるコミュニケーション能力があると、業務に活かすことが出来るでしょう。
転職時に親和性の高い資格
安全性情報管理業務に親和性の高い資格は、薬剤師や看護師、臨床検査技師などの医療系資格です。
医学や薬学の知識が学べる医薬系大学に通っていた方も転職時に知識やポテンシャルを見込まれる可能性が高くなります。
しかし、安全性情報管理の仕事に必須の資格はありません。
資格がなくても必要なスキルや、同じ業界内の業務経験を有していたり、医学や薬学に強い関心を持っていたりすれば、未経験でも活躍できる可能性はあります。
企業によっては医療系資格を持っていることが必須となっている場合もあるため、志望企業の求人をチェックすることが大切です。
未経験からの転職は安全性情報管理の仕事を理解することが大切
医学・薬学に関心のある方や医薬品を通して多くの方の健康に貢献したい方にとって、安全性情報管理の仕事は魅力的に感じるでしょう。
未経験として安全性情報管理へ転職する際は、業務内容をしっかりと理解して「自分に合っている仕事か」「どのような部分に魅力を感じるか」を明確にすることが大切です。
専門性の高い職業ですが、興味をお持ちの方はぜひ本記事を参考に安全性情報管理へ挑戦してみてはいかがでしょうか。
