薬剤師は、医師の処方箋に基づいて調剤を行ったり、薬剤の知識に基づいて患者様に服薬説明を行う職業です。
現在、医療業界に従事されている方の中には、今後のキャリアアップを考えてCRA（臨床開発モニター）への転職を検討されている方もいるのではないでしょうか。
CRAは医薬品開発の臨床試験を担当する仕事であり、キャリアの選択肢も比較的広い職種です。
しかし、薬剤師からCRAに転職する際に求められるスキルや、事前に準備しておくべきことなどをしっかり把握していないがゆえに、転職の成功率を自ら下げてしまうこともあるでしょう。
今回は薬剤師からCRAへの転職を目指す際に気を付けるべきポイントや、CRAとして活躍するためのポイントを解説します。
理想のキャリアプランを築き、活躍するための参考にしていただけたら幸いです。
目次
CRAの仕事内容とは
CRA（ Clinical Research Associate：臨床開発モニター）は臨床試験の開始から終了までに発生する手続きを行ったり、自身が担当する臨床試験が法令や実施計画を遵守して進められているかの確認（モニタリング）を行う職業です。
主な就職先は、製薬企業や、CRO（Clinical Research Organization）などがあります。
施設選定、CRF（Case Report Form：症例報告書）のチェック、治験薬の説明・回収、治験終了の諸手続きを法令やSOPに則って進めていくため、専門的なスキル・知識が必要となる職業です。
薬剤師としての業務で身についた知識・スキルは、CRAで活躍する際に役立つ部分もあります。
CRAとCRCとの違い
CRAに興味がある方の中で「CRC」という職種を耳にしたことがある方もいるでしょう。
CRCとは、Clinical Research Coordinator（治験コーディネーター）の略で、医療機関側の立場で治験のサポートを行い、治験責任医師・分担医師の指示のもとに医学的判断を伴わない業務、治験に係わる事務的業務を行います。
CRCは主にSMO（Site Management Organization：治験施設支援機構）や各種医療機関に所属して、上記に記載した業務を担当します。
一方、CRAはくすりの候補の安全性・有効性などを確認する治験において、試験の進行状況をはじめ、試験がGCP省令やSOPに沿ってきちんと進められているか、記録や報告が適切に実施されているか等をモニタリングする仕事です。
CRAが製薬企業側をサポートするのに対し、CRCは医療機関側の立場で治験が円滑に進むように医師や患者のサポートをする役割を担っています。
同じサポート業務ではありますが、CRAとCRCではサポートする相手が異なるのです。
CRAとMRとの違い
CRAとMR（Medical Representative：医薬情報担当者）は、他業界から見ると混同されやすい職種ですが、業務内容は大きく異なります。
CRAは、臨床試験に関わる各種手続きを行ったり、治験が計画に沿ってに進められているかなどを確認（モニタリング）する仕事です。
CRAの業務をまとめると下記の通りです。
- SOP（標準業務手順書）の作成
- 治験責任医師の選定
- 治験中に発生する手続き業務
- 治験が実施計画書（プロトコル）通りに実施されているか確認
- 進捗状況の報告
など
MRは、医師や薬剤師に対し医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報を提供するなどといった役割を担うため、CRAと同様高いコミュニケーション能力が求められます。
MRの業務を簡単にまとめると下記の通りです。
- 医療従事者への製品情報の提供
- 新製品の紹介
- 医薬品の効能、効果、副作用等の説明
- 既存製品の情報収集
など
CRAは治験中に発生する各手続きの実施、GCP省令・SOPに沿って治験が実施されているかをモニタリングすることに対し、MRは、医薬品の情報を医師などに提供し自社の製品の知識と認知を広めたり、既存製品の情報収集を行うことが主な仕事です。
CRAの主な働き方
CRAの働き方は、内勤と外勤に分けられます。
内勤では、基本的にデスクワークを行うことが一般的です。業務の例を挙げると、SOP作成・モニタリング報告書の作成・社内の書類整理や事務処理などがあります。
一方、外勤では治験前には治験を行う施設の選定や治験に関する説明業務、治験実施中はGCP省令や実施計画に基づいて治験が進行しているか、原資料とCRFに内容の齟齬がないかを確認することを目的に、実施医療機関を訪問します。
なお立ち上げたばかりの施設においては、開始後の数ヶ月間は施設への訪問回数が増える傾向にあります。
企業によってCRA1人あたりの業務量が異なるため、面接時に自身が担当するプロトコル数（試験数）を確認しておくと入社後の業務量のイメージがつかみやすくなるでしょう。
CRAの仕事で求められるスキル
CRAの仕事で求められるスキルは、コミュニケーション能力やスケジュール管理能力など多岐にわたります。
医療に関する知識
CRAの仕事は、医療関連の知識を持っていると業務がスムーズに進みやすい傾向があります。
薬剤師に限らず未経験からでもCRAへの転職は可能ですが、医療関連の知識の有無を考慮すると、医療業界から転職をする方が有利となる傾向にあります。
CRAに転職する主な職業として、CRC・看護師・薬剤師・MRなどが挙げられます。CRAの業務は医師や医療従事者とディスカッションを交わすこともあるため、自身の知識に自信がなければ勉強しておくことも良いでしょう。
折衝などのコミュニケーションスキル
CRAは、医師やCRCといった様々なステークホルダーと円滑でタイムリーなコミュニケーションをとることが必要です。関係者が多くなるほど報告・連絡・相談が必要になるため、明瞭でスムーズなコミュニケーション能力が求められます。
そのほかにも、さまざまなプロジェクトやタスクが同時並行で進行する場合もあります。自身が担当する業務やプロジェクト全体を円滑に進めるためにも、ステークホルダーとの関係性を築くことが出来るようなコミュニケーションが必要とされます。
臨機応変な対応力
CRAという職種の大きな役割は、試験を円滑に進行し一日も早く新しい薬を世に届けることであるため、治験中に発生する問題や課題に対して、迅速かつ正確に解決する能力や対応力が求められます。
医薬品の安全性や有効性を確認し、新たな治療薬や治療法を待ち望んでいる世界中の人々に希望を届ける手助けを行うことがCRAの本質的な役割であり、そのためには臨機応変な対応力だけでなく、問題解決能力・問題分析力といったも時には必要となるといえます。
スケジュール管理能力
CRA1人あたりが担当する施設数は1〜3施設程となることが多いですが、優秀なCRAはそれ以上の施設数を担当することもあります。担当するプロジェクトが多いほど業務量も増加するため、全てのプロジェクトをミスなく効率的に進行させるためのスケジュール管理能力が求められます。
薬剤師からCRAに転職する場合に役立つスキル
病院勤務の経験がある薬剤師の場合は、病院の組織形態や配慮すべきポイントを深く理解しているため、病院関係者とのコミュニケーションを円滑に行える可能性の高さから、CRAとして採用されやすい傾向があります。
転職活動の前には、CRAとして活躍していくために求められるスキルを把握して、自己分析、企業分析を含めた念入りな事前準備が大切です。
医薬品や疾患に対する深い知識
CRAでは治験を正確かつ円滑に進めるために、GCP省令の理解はもちろん疾患への知識が必要とされます。
人の命にも関わる職種であるため基礎的な知識はもちろんのこと、薬剤師の業務を通じて培った医療知識や経験が役立つと言えます。
薬剤師以外にCRAへの転職を希望する職種として、CRC・看護師・MRなどが挙げられます。
病院勤務の薬剤師は、CRAとの親和性も一部見られるため、転職活動を有利に進められるケースもあります。調剤薬局勤務の薬剤師の場合でも、日々の業務の中で医薬品知識や疾患に関する専門的な知識を身につけられた場合はこれらをCRAの業務で活かすことが出来るとアピールすることで、CRAに転職できる可能性を高められる可能性があります。
医療従事者とのコミュニケーションの経験
CRAは医師・看護師・薬剤師と連携を取り合うため、選考時に医療業界での業務経験とコミュニケーション経験の有無を確認される傾向があります。
CRAの業務では実施医療機関を訪問し、被験者と接する医師・CRCなどからヒアリングを行ったり、迅速な対応が求められるケースも発生するため、医療従事者と対等にコミュニケーションを取ることの出来るスキルが必須といえるでしょう。
情報収集スキル
製薬・CRO業界は日々技術や研究が進んでおり、同時に様々な法令も改正されていきます。業界情報や各規制に対して常にアンテナを張って情報収集を欠かさないことが重要です。
CRAとして就職出来た後も、更なる知識やスキルをアップデートし続ける姿勢はCRAに欠かせない資質だといえます。
どの業界にも共通していますが、転職活動を成功させて満足するのではなく「転職後は次のキャリアのスタートラインに立った状態」と考えておきましょう。
優秀なCRAとして長期的に活躍するためにも、自己研鑽をし続ける姿勢を忘れないように心がけましょう。
薬剤師がCRAに転職する際の注意点
労働環境の変化
自身が担当している治験実施施設を訪問するため、CRAは外出や外勤が他の職種よりも多い傾向にあります。
特に遠方の治験実施施設を担当する際には出張の頻度が高くなる場合もあり、時期によっては月の半分が外勤・出張になることもあります。
未経験での転職は難易度が高い
CRAに限らず未経験で他職種を目指す転職は、ハードルがやや高い傾向にありますが、特に製薬・CRO業界の場合はさらに難易度が高くなる傾向にあります。
製薬・CRO業界の業務は「医療」に携わるため、直接的または間接的に人の命や健康に関係する業務を行うことになります。非常に専門性の高い業務も含まれる業界であるため、応募者に対して一定レベル以上の知識や経験が求められることになります。
CRAの場合、コミュニケーション能力・種医療知識・疾患に関する知識などが求められるため、入社後に学ぶことが多く、人によっては大変であると感じるケースもあるため、CRAの仕事に対する熱意が問われることもあるでしょう。
薬剤師がCRAに転職した後に活躍するためのポイント
先を想定し事前準備を行う
CRAにとって、物事を想定し入念な事前準備を行うことは、自身が担当する試験を円滑に進める上で大切です。
ミーティング時に発生するであろう想定問答は事前にリストアップし、回答例を作成しておくことも必要なスキルです。
自発的に製薬・CRO業界に対する知見を深めていく行動として、学会などに参加して、情報収集することも効果的です。CRAの業務は治験全体が円滑に進むようにサポートすることとも言えるため、あらゆる事態を想定して動く先読み力が活躍につながるポイントだといえます。
英語のスキルを磨く
国内に限らず世界中のステークホルダーを相手にしたプロジェクトも発生するため、英語スキルを身につけるとCRAとしての業務の幅を広げることも可能です。
特に近年は国際共同治験と呼ばれるプロジェクトの実施が増えています。
連絡手段が英語である場合だけでなく、SOＰや各書類の確認・作成も英語で行わなければならないケースもあります。
製薬・CRO業界に限らず、さまざまな業界で英語を用いた業務が増えている傾向にあり、CRAも例外ではありません。英語の読み書きスキルは今後CRAとしてさまざまな経験を積みたいと考える方には重要なスキルと言えます。
最新の情報をキャッチアップする
製薬・CRO業界では、しばしば省令やガイダンスの改正が発生するため、常に最新の情報をキャッチアップし、自身の知識やスキルをアップデートし続ける必要があります。
業務に関連する最新情報のキャッチアップ・習得ができていないと、誤った認識で治験を進めることとなり、プロジェクトに影響が生じる可能性もあります。
CRAは省令やガイダンスの改正だけではなく、最新の医薬品や疾患、治療法などに関する幅広い情報のアップデートが必要と言えます。
CRAとして働く場所
CRAは主に下記の2つが就業先としてあげられます。
- CRO（医薬品開発業務受託機関）
- 製薬企業
CROや製薬企業にはそれぞれ特徴があるため、ご自身の考えや強みを活かして転職先を検討することが、長期で活躍するためのポイントです。
CRO（医薬品開発業務受託機関）
CRO（医薬品開発業務受託機関）は、製薬企業や医療機関から臨床試験に関する業務委託を受け、治験を進めていく役割を担います。
CROに入社した場合のメリットは領域・分野に関わらず、様々な治験を担当出来る可能性が高いことです。クライアントの依頼を受けて臨床試験を実施する企業であるため、特定領域に偏らず臨床試験に携わることが出来る点が特徴です。
CROはCRAとして幅広い領域の経験を積んでいきたい方に適していると言えるでしょう。
製薬企業
製薬企業は、主に新薬を含む医薬品の開発・研究・製造・販売に関連する事業を展開しています。なお、製薬企業を細分化させると主に以下の2種類に分類されます。
- 医薬品の開発から販売まで一気通貫で行う「医薬品メーカー」
- 後発医薬品を中心に扱う「ジェネリック医薬品メーカー」
企業内は基本的に研究部門、開発部門、営業部門、薬事部門、製造部門、事務職部門に分けられ、CRAは開発部門に属することがほとんどです。
製薬企業のCRAは所属する企業の治験を担当することになるため、企業の特定領域に特化した経験を積むことが出来ます。製薬企業では新卒から中途まで幅広く募集をしており、企業規模が大きいほどCRAの人数も多いと言えるため、CRAのファーストキャリアとして歩みやすいことも特徴の一つと言えます。
CRAの仕事をしっかりと理解して転職活動をしよう
CRAとは、製薬企業や医師からの依頼を受け、臨床試験のサポートを行う仕事です。
CRAには幅広いスキルが求められますが、薬剤師から転職する場合はCRAの業務内容や転職先であるCRO・製薬企業など、それぞれの特徴を把握し、自身の強みが活かせる企業を探しましょう。
企業分析と自己分析を繰り返すことで、薬剤師からCRAへと転職できる可能性を高めることができます。
今回の記事を参考に、ぜひCRAとして活躍するための準備を進めてください。
