CRAに向いている人は？仕事に活かせる資格ややりがいも紹介

CRAは臨床試験のモニタリング業務を通して医薬品開発をサポートする職種です。
社会貢献性の高さや未経験からでも目指すことができるという点から、挑戦したい方も多い職種ですが、「CRAに向いているのか？」「未経験だけど就職できる？」と疑問を感じている方も多いでしょう。
本記事ではCRAの仕事内容をはじめ、CRAのやりがいと大変さ、そして向いている人の特徴を解説します。

CRAとは

CRAとは臨床開発モニターのことで、臨床試験が法令や実施計画を遵守して進められているかを確認（モニタリング）する役割を担う職種です。

新しい医薬品や医療機器の有効性や安全性を確認するための臨床試験において、CRAは臨床試験を実施する施設や医師の選定、必要な契約の締結、国によって定められた法律・試験実施計画書を遵守して試験が進行しているかの確認など、様々な業務を行います。

では、具体的な仕事内容や1日の流れを見ていきましょう。

CRAの仕事内容

CRAの仕事は主に治験開始前・治験実施中・治験終了後の段階ごとに分けられます。
1つずつ解説します。

治験開始前の仕事

治験開始前に行う業務は以下の通りです。

• 医療施設が基準（GCP）に則り治験実施が可能か確認
• 治験に関する説明
• 治験に必要な資材の手配
• IRB（治験審査委員会）へ治験依頼書の提出
• スタートアップミーティングの実施
  

治験に関する手続きや確認などを、自社オフィスや施設へ赴いて行います。

治験実施中の仕事

治験実施中の仕事は以下の通りです。

• 実施医療機関からの問い合わせ対応
• 治験がプロトコール（治験実施計画）に沿って実施されているか確認（モニタリング）
• モニタリング報告書作成
• SDVの実施（原資料との照合と検証）

治験実施中には実施医療施設への訪問も発生するので、モニタリング報告書の作成が業務のほとんどを占めるといっても過言ではありません。

治験終了後の仕事

治験終了後の仕事は以下の通りです。

• SOP（標準業務手順書）に沿った治験終了の手続き
• CRF（症例報告書）や必須文書などに問題がないかの確認（保管必須の文章がきちんと保管されているかな等）

必要な手続きと報告書の作成を行い、治験を終了させます。

CRAの1日の流れ

CRAは日によって仕事内容が異なります。
実施医療機関で丸一日仕事をすることもあれば、オフィスで仕事をすることもあるため、固定スケジュールがあまりないことが特徴です。

ここでは1日の流れの一例を見ていきましょう。

CRAに向いている人

治験のモニタリングを務めるCRAは以下のような人に向いています。

• コミュニケーション能力が高い
• 課題解決能力がある
• 情報を整理した資料づくりができる
• 医薬品・医療機器に関心がある
• 向上心がある

順に解説します。

コミュニケーション能力が高い

CRAは社内の方だけでなく、医師をはじめとした医療機関で働く医師や看護師方やCRCなど社外の方と多く関わります。
臨床試験をスムーズに進めるためには、ステークホルダー間の密なコミュニケーションが欠かせません。

また、相手を配慮することも大切です。
信頼関係は小さな積み重ねで構築されるため、相手の忙しい時間帯の連絡を避ける、資料に注釈をつけるなど相手を配慮した対応をしましょう。

課題解決能力がある

CRAの仕事では課題解決能力があることも大切な要素です。
CRAはモニタリング業務を行うだけでなく、突発的に発生する課題やトラブルにも対応しなければなりません。

「ステークホルダーとのコミュニケーションが円滑に進まない」「被験者が集まらない」などの課題を解決するために、自ら案を出して行動できる方であれば、CRAとして活躍できるでしょう。

情報を整理した資料づくりができる

CRAにはプロトコルに従って治験が進められているか、被験者の経過はどうかなどの情報を記載するモニタリングの報告書作成業務があります。
モニタリング報告書には様々な情報を記載しなければならないため、情報を整理して資料を作成する能力が必要です。

医薬品・医療機器に関心がある

「この医薬品はどのような病気に効果があるのだろう」「この医療機器はどのような場面で活躍するのだろう」など、医薬品・医療機器に関心があることも大切です。

また、医薬品・医療機器の開発プロセスに関する知識を持つ方であれば、CRAはさらに向いている職種であると言えます。

向上心がある

CRAは向上心を持って仕事に取り組む力も必要です。

医療は常に発展しており新しい情報が多く発信されます。その情報を取り入れながら業務に取り組めば、業務へ活かすことができるのはもちろん、社内外含む関係者ステークホルダーからの信頼を得ることにもつながるでしょう。
CRAとして活躍できるよう向上心をもって自主的に情報収集を行いましょう。

また、CRAは基本的に手順書などに沿ってモニタリングを行いますが、イレギュラーな事象が発生した際や手順書に記載のないことが起きた際は、まずは対応策を自分で考え、上司やステークホルダーへの相談・報告ができる適切な判断能力が求められます。

これらに対応するためにも、業務に直結する知識はもちろん、ビジネスレベル向上のために自主的に取り組むことが大切だと言えます。

CRAに向いていない人

CRAに向いていないと考えられるのは以下のような人です。

• タスク管理が苦手
• 外勤や出張に抵抗がある
• 日常的に勉強を行うことが苦手

順に解説します。

タスク管理が苦手

CRAは複数の業務を担当するため、マルチタスクよりもシングルタスクが得意な方には向いていないかもしれません。

加えて、CRC（治験コーディネーター）をはじめとした多くのステークホルダーと連携して臨床試験を進めるCRAは自分のタスクをしっかり整理・把握し、適切な優先順位で業務を進めていく能力も必要です。

CRAは円滑な臨床試験の進行、臨床試験の進捗に後れが発生した際に万全のサポートができる必要があるため、CRA自身も多岐に渡る業務管理が苦にならない方が向いています。

また、報告書の提出など期限があるものは、自分でスケジュールを管理して対応しなければなりません。自分なりのタスク管理方法があったり、様々なタスクを整理し優先順位をつけながら進められる方であれば、複数のタスクをスムーズに進められるでしょう。

外勤や出張に抵抗がある

CRAは外勤・内勤業務があります。
近くの医療機関だけではなく、場合によっては飛行機や新幹線を使うような遠方への出張も発生することもあります。

内勤業務へのこだわりがある方や、外勤業務に抵抗のある方には向いていないと言えるでしょう。

日常的に勉強を行うことが苦手

日常的に勉強や情報収集を行うことが苦手な方もCRAに向いているとは言い難いです。

CRAは臨床試験を行うにあたってGCPの理解が必要不可欠なので、CRAとして働き始めるためにはまず勉強する必要があります。

また製薬・CRO業界は常に発展を続けており、新たな情報は自ら積極的に収集して最新の情報を身につけなければなりません。

知識を習得して勉強を終えるのではなく継続して勉強する必要があるため、勉強に苦手意識があるとCRAとして難しさを感じる場面が出てくるでしょう。

CRAに活かせる資格

CRAには必ず取得しなければならない資格はありません。
しかし、多くの求人では医療の知識や治験の経験がある方が求められています。
そのため、関連する資格や経験を取得していると採用時に強みとなる可能性があります。

本章ではCRAに活かすことができる資格と経験をご紹介します。

薬剤師

医療機関や調剤薬局で調剤・服薬指導などの業務を行う薬剤師は国家資格の一つです。

そのため、薬剤師になるには国家試験に合格し薬剤師免許を取得しなくてはなりません。

国家試験には受験資格があります。
受験資格がなければ国家試験を受けられず、薬剤師になることも出来ないので注意が必要です。

薬剤師として病院勤務をした経験がある場合、病院内の体制や関係者とのコミュニケーションを取る際の配慮するべき点を把握していることが多いため、CRAになった場合にも経験を活かすことができる可能性があります。

看護師

医療機関や介護施設など幅広い現場で働くことが出来る看護師にも、資格が必要です。
看護師国家試験に合格すれば、看護師の資格を得ることが出来ます。

薬剤師と同じく、国家試験を受けるためには国家試験の受験資格を満たす必要があります。

看護師は医療現場を深く理解しているため、CRAになった場合は実施医療機関の立場を配慮したコミュニケーションを取ることができる可能性がある、という点でCRAに向いている人もいるでしょう。

治験コーディネーター

CRC業務を行う上で必須の試験ではありませんが、自己研鑽として認定試験に挑戦する方も多くいます。

CRCとして働く際にCRAと一緒に業務を進めてきた経験のある人がほとんどであることから、CRAの業務イメージもつきやすいため、実際にCRAとして働く際に経験を活かすことができるでしょう。

MR

MRにおいて必要な資格はありませんが、より深い専門知識を身につけるために資格取得を目指す方もいます。

MRとは医薬情報担当者のことで、製薬企業の営業職として自社の医薬品の情報を伝え販売をする仕事です。製薬メーカーに所属するCRAと同じく製薬業界で仕事をする職種ですので、業界情報や医薬品に関する知識をCRAとしても活かせる場面もあるかもしれません。

CRAのやりがい

CRAになることは簡単ではありませんが、それ以上にやりがいを感じる仕事です。
具体的にどのようなやりがいを感じて働けるのか紹介します。

医薬品開発で社会に貢献できる

医薬品を開発することで、治療薬・治療法がない患者さんへ新しい薬を届けられ、治療の選択肢を増やすことがでることが、CRAにとってのやりがいになるでしょう。

自身がCRAとして携わった医薬品が多くの患者様に役立てられたことが実感できた時には更なるやりがいを感じるでしょう。

達成感がある

臨床試験の実施期間は約3～5年に渡ることがほとんどのため、数年間行った試験が終了したときは達成感を覚えるでしょう。

様々な業務に取り組み、ときには課題やイレギュラーな事態が発生するなど困難を感じる場面もありますが、長い道のりを歩み、無事に臨床試験が終了したときは達成感を覚えるでしょう。

CRAの大変さ

CRAには大きなやりがいを感じられる一方、大変さを感じる場面もあるでしょう。

業務量が多い

CRAの仕事は多岐に渡るため、業務量が多いことに大変さを感じるかもしれません。

特にプロジェクトの立ち上げ時期、またプロジェクトの内容によって業務量が多くなり、残業が発生することが多いです。

もちろんCRA以外の職種にも当てはまることかと思いますが、CRAの業務は担当する業務が多岐に渡るため、やりがいを感じると同時に大変に感じることも多いでしょう。

外勤が多い

CRAは内勤だけでなく、近郊から遠方まで様々な医療機関に訪問することが一般的です。
外勤業務が多いため、内勤のみで仕事がしたい方は大変だと感じるかもしれません。

外勤では訪問先への移動時間も発生するため、内勤業務に比べると業務内に発生する移動時間は多くなります。
新幹線や飛行機での長距離に渡る移動が苦手である場合は、外勤が多いことが大変に感じるでしょう。

迅速な対応が必要になる場面がある

治験実施中には、すみやかな対応が必要になる場面もあります。

例えば、有害事象が発生した際は、重篤なものではないかを確認し、IRB（治験審査委員会）への報告と、治験薬との因果関係を特定するためのサポートを行わなければなりません。

有害事象の発生は多くはないものの、発生した場合は24時間以内に実施医療機関の責任者と被験者に報告書を提出するなど慎重な対応が必要となるため、タイムリーな対応が求められます。

未経験からCRAに転職は可能？

未経験からCRAに転職することは簡単ではありません。
もし薬剤師や看護師、MRなどの資格を持っていたとしても、現場での実務経験がなければ転職活動が思うように進まない場合もあるかもしれません。

そのため、CRAへの転職を希望している方は少しでも採用に近づくために、

• CRAの業務に活かすことが出来る経験がないか自身の経験を入念に振り返る
• 資格や認定の取得を目指す
• 製薬・CRO業界や薬学に関する知識を深める

など様々な準備を行いましょう。

自分の性格を理解してCRAの就職を検討しよう

医薬品開発に携わるCRAは、医薬品や医療機器の開発に関心のある方、自分の仕事を通して社会に貢献したい方にとって非常に魅力的な仕事です。

しかし、CRAには専門的な知識が必要である点や担当する業務範囲が広いということから向いていない人にとっては大変に感じる職種かもしれません。

まずはCRAの仕事を深く理解したうえで、自分の性格を自己分析をしてみましょう。CRAを目指す場合は活かせる経験を整理し、内定獲得を目指してみてください。