薬事は、医薬品や医療機器の開発から承認申請、市場に出るまでの全過程に関わる重要な職業です。
今回は、薬事の仕事内容や業務内容を中心に解説します。
目次
薬事とは
薬事とは、医薬品や医療機器の研究・臨床開発・申請・審査・販売における各段階で、薬事規制に関連する対応を行う仕事です。
例えば、医薬品の開発フェーズを臨床試験へと進めるにあたって非臨床試験の成績が十分であるか、治験薬の製造工程等が適切であるか、また実施を計画している臨床試験デザインがくすりの安全性・有効性を評価する上で適切であるか等について規制当局と協議を行います。
薬事は、直接患者さんに関わる薬剤の調剤や服薬指導をする仕事とは異なり、新しい薬が世に出るまでに発生する諸手続きを行う仕事です。
薬事の重要度は年々高まっており、長きに渡る臨床開発の経験を踏まえたキャリアの最終ゴールとして薬事職を選ぶ人もいるでしょう。
薬事になるために必要な資格
薬事職になるめには、必須となる資格はありません。
特に資格は不要ではありますが、未経験から応募ができる薬事の求人は非常に限られており、薬事経験者や、臨床開発における豊富な経験や実績などがある方を積極的に採用したいという企業の方が多いことが実情です。
薬剤師と薬事の違い
薬剤師と薬事は、役割と業務内容に大きな違いがあります。
薬剤師は、薬局や病院などで薬の調剤を行った患者様に対して服薬指導、薬歴管理などを行います。
一方の薬事は、製薬企業やCRO・医療機器メーカーなどに所属をし、医薬品や医療機器の承認申請や薬事規制に関する業務全般を担当する職種です。
具体的には、薬事戦略の策定や新薬の承認申請、薬事情報システムの管理、社内における監査や教育など、幅広い業務があります。
薬事は、製薬・CRO企業の根幹をなす領域で活躍し、世の中に必要な医薬品や医療機器を世に届けるための重要な役割を担う仕事です。
薬事の主な仕事内容
薬事とは、医薬品の研究・臨床開発・申請・審査・販売における各段階で、薬事規制に関連する対応を行う仕事です。
医薬品や医療器機器を開発し、販売する際は臨床開発、申請・審査、販売、それぞれの段階で薬事規制に関する対応が必要です。
日本国内のみならず、海外の薬事規制を調べ・分析し、薬事戦略の立案や実施を行うことも薬事職の仕事の一つです。
薬事は、医薬品や医療機器の研究・臨床開発・申請・審査・販売における各段階に発生する業務のみならず、製造販売後に発生する業務を担当することもあります。
薬事申請の仕事の流れ
薬事の主な仕事内容である薬事申請は、以下のような流れで進められます。
- 申請書の作成
- 審査の対応
- 厚生労働大臣の承認
以降で、それぞれのフェーズについて詳しく解説していきます。
申請書の作成
まず、薬事申請で行うべきことは、申請に必要な情報を収集し、それらを整理することです。
その製品が必要とされる理由・開発の背景や、非臨床試験・臨床試験の実施内容、原料の適合性や製造過程の品質管理等を整理し、申請書に記載していく必要があります。
申請書には製品の有効性と安全性に関する科学的根拠を論理的に記載する必要があり、誤りや記載漏れがないよう正確に記載します。
指定の書式で申請書を作成した後は、規定の方法や提出期限に従って厚生労働省へ提出します。
審査の対応
申請書の提出後、審査専門員や専門家との面談を行います。
この面談では、申請内容や記載しているデータに対する詳細な質問がなされます。
この段階で提出した書類や試験結果が信頼できるものかを調査され、評価を受けます。
その後、安定的且つ安全に医薬品を製造し、継続的な供給が可能かを精査する「製品製造所の調査」が行われ、これらをクリアすると厚生労働大臣と審議会で諮問・答申が行われ、問題がなければ薬事承認が下りることとなります。
厚生労働大臣の承認
申請書の提出と審査などの対応後、最終的なステップとして厚生労働大臣からの承認が必要です。
厚生労働大臣と審議会で諮問・答申を経て、無事に薬事承認が下りれば、世の中へその製品を販売することが可能となります。
薬事の業務内容の種類
薬事の業務内容は、大きく開発薬事・薬制薬事・CMC薬事に分けられます。
それぞれの業務内容について、詳しく解説していきましょう。
開発薬事
新薬の承認申請などに携わる開発薬事は、医薬品や医療機器の承認申請業務を中心に行う役割を担います。
薬事に関する法令や当局の動向などといった薬事的な側面から、医薬品・医療機器の開発戦略や臨床試験計画の立案、承認申請対応等を行います。
開発戦略や個々の臨床試験計画の立案は、臨床開発の責任者等とともに進めるやり方が一般的で、薬事担当者は計画内容が薬事に関する法令に適合している内容であるか等をアドバイスします。
当局へ承認申請を行う際は、薬事担当者が承認申請に携わるチーム全体をリードし、申請書類の準備・申請業務の進捗管理に加え、当局とのやり取りを行う窓口の役割も担います。
薬制薬事
薬制薬事は、開発薬事・CMC薬事と比較した際、幅広い業務を担当することが一般的です。
具体的な業務は、承認取得後に発生し得る製品に関する変更管理、製造販売業・製造業・卸売販売業などの業許可管理、添付文書の作成などがあげられます。
開発薬事が新薬を世に届けるまでの承認～申請までの業務を担うのに対し、薬制薬事は製造販売後の安全性を保証することを目的とした業務を担います。
CMC薬事
CMC薬事は、製薬企業やCRO（医薬品開発業務受託機関）、医療機器メーカーにおいて、製造や品質管理に関わる業務を行います。
CMC とは「Chemistry（化学）」「Manufacturing（製造）」「Control（管理）」のそれぞれの頭文字を取った略で、CMC薬事が担当する具体的業務は、製剤開発、原薬・製剤の安定性試験、規格値設定、製造販売承認申請のためのCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）案の作成、PMDA（医薬品医療機器総合機構）対応、などがあります。
CMC薬事は製造や品質に関わる業務であることから、厚生労働省から承認を取得した後にも継続して同じ案件をフォローをすることもあります。
薬事で働くやりがい
さまざまな職種には、それぞれ働くための原動力となる「やりがい」があることでしょう。
ここでは薬事として働くやりがいについて、いくつか紹介します。
薬事というキャリアを次の選択肢として検討されている方は、参考にしてみてください。
社会貢献ができる
薬事職として働くやりがいの一つは、仕事を通して社会貢献につながるという点ではないでしょうか。
薬事は、医薬品や医療機器の開発戦略の策定から厚生労働省への承認申請、製造販売後の再審査まで、製品のライフサイクル全体にわたって関与する仕事です。
そのため、自分の仕事を通じて、社会に必要とされる新たな医薬品や医療機器を世に届けることができることから社会貢献につながる点が魅力となるでしょう。
「医療現場に直接的に貢献したい」「患者様の生活の質の向上に役立ちたい」という方には、薬事職の仕事はやりがいを感じる仕事でしょう。
専門知識を活かして業務に取り組める
薬事は、医療機器や医薬品の製造、販売、承認申請に関わる高度な専門性を要求される職種です。
そのため、自分が持つ専門知識やスキルを日々の業務に活かす機会が多くあります。
専門知識を活かせる薬事の働き方は、大きなやりがいの一つです。（カット）
医薬品・医療機器に関する薬事申請の業務にも専門知識は必要になりますが、開発戦略の立案から実施までを担当する薬事職の場合は、法律や省令のみの知識だけではなく、医薬品開発における薬事職以外の経験も活かす場面もでてくるでしょう。
薬事に向いている人の特徴
薬事に向いている人の特徴は、一体どのような人でしょうか。
ここでは、薬事に向いている人々の共通点について解説します。
薬事に向いている方の特徴には、以下のようなものがあげられます。
- チャレンジ精神がある
- 勉強し続けることに意欲的
薬事は、常に進化する医薬品業界の最新のトレンドや法規制の変更に追いつくため、継続的な学習と自己研鑽が不可欠です。
例えば、薬事申請のプロセスにおいては、薬機法や薬学に関連する複雑な知識を正確に適用し、関連する書類を精確に作成するスキルが求められます。
したがって、薬事に向いている人は、これらの領域に対して深い関心を持ち、学び続けられる人といえるでしょう。
まとめ
薬事とは、医薬品の研究・臨床開発・申請・審査・販売における各段階で、薬事規制に関連する対応を行う仕事です。
この記事では、薬事の主な仕事内容である薬事申請の流れや開発薬事・薬製薬事・CMC薬事の違いなどを紹介しましたが、医療の進歩に貢献し、社会に直接的な影響を与える重要な役割を担っているといえます。
薬事へ興味のある方、転職・就職をお考えの方はこの記事を参考に業務・仕事内容の把握に役立ててみてください。
