CRAのキャリアプランは？CRCやMRとの違いも解説

CRA（臨床開発モニター）はCRCやMR、薬剤師や看護師などの方が未経験で転職を検討する職種の一つです。

CRAは専門職である一方、その後のキャリアプランが複数あるので（のキャリアプランがあるので）ご自身のキャリアの方向性やステップアップの仕方に悩む方もいるでしょう。

本記事ではCRAのキャリアプランについて事例を交えながら紹介します。ので、ぜひCRAを目指している方は参考にしてください。

1 CRAの仕事の特徴とは？CRC・MRと比較しながら紹介
2 CRAになるためのプラン
3 CRAになった後のキャリアプランは？
4 CRAのキャリアプランは豊富

CRAの仕事の特徴とは？CRC・MRと比較しながら紹介

はじめにCRAはどのようなキャリアプランが築けるのか、CRAの仕事の特徴や、CRC・MRの違いと共に解説します。

CRAの仕事とは？

CRAの仕事とは、臨床試験の開始から終了までに必要な手続きや担当している試験が法令を遵守しているかなどをモニタリングすることです。

例えば、「治験」がプロトコルやGCPを遵守し適切に行われているかのモニタリングや、モニタリング結果を報告書としてまとめるなどが治験実施中の主な業務です。

CRCとの違い

「CRC」とは、Clinical Research Coordinator（治験コーディネーター）の略で、医療機関側の立場で治験をサポートする役割を担い、治験責任医師・分担医師の指示のもとに医学的判断を伴わない業務、治験に係わる事務的業務を行ないます。

CRAが製薬企業側をサポートするのに対し、CRCは医療機関側の立場で医師や患者のサポートを行う役割を担っています。

どちらも治験が円滑に進むようサポート業務を行う職種ではありますが、CRAとCRCではサポートする相手が異なります。

MRとの違い

「MR」はMedical Representatives（医療情報担当者）の略で、医師や薬剤師に対し自社製品の品質・有効性・安全性に関する情報を提供し、販促活動を行うことが仕事です。

このような業務内容から、一般的な企業の「営業」の仕事と同じイメージを持っている方もいるでしょう。

しかし、MRは単に自社で販売している製品の情報提供を行うだけでなく、安全性や有効性・副作用に関する情報を収集し、自社の担当者にフィードバックを行う役割も担っています。

厚生労働省から製造販売に関する承認を取得した製品であっても、販売開始をすることで、治験対象者よりも広い対象にその製品が使用されるため、治験では判明し得なかった副作用が発生する可能性もあります。このような情報をいち早く収集するのもMRの大切な仕事です。

予測しない副作用が発生した場合には速やかに厚生労働省に報告する必要があるため、このような観点でもMRにとって情報収集は大切な仕事です。

CRAになるためのプラン

ここまでの事例を踏まえて、CRAのキャリアプランの事例を紹介します。
CRAのキャリアプランはいくつかの方向性があるため、どのようにキャリアを築いていくか迷う方も少なくありません。以下を参考にしてみてください。

製薬企業に入社する

CRAのキャリアプランの一つは、製薬企業への入社です。
製薬企業は新卒から転職者まで幅広く受け入れており、企業規模が大きいほどCRAの人数も多いでしょう。

製薬企業ごとに、開発する医薬品・薬剤の領域が分かれるため、すでに自分が担当したい領域が明確な人にとっては良い選択肢となるでしょう。

CROに入社する

CROとは、製薬企業からの依頼を受け、医薬品開発における臨床試験や製造販売後の調査・安全性情報管理を行う企業の総称です。
製薬企業が自社で臨床試験・製造・販売までを一気通貫で行うのに対し、CROは医薬品開発の「臨床試験」の部分を幅広い製薬企業から受託しています。

CROにCRAとして入社した場合、さまざまな領域の臨床試験を担当できる可能性も高いことがメリットです。そのため、幅広い領域の臨床試験に関わり、経験を積んでいきたい人に適しているといえるでしょう。

MRやCRCからの転職

MRやCRCからCRAへ転職するキャリアプランもあります。
MRは医師や薬剤師などの医療関係者に対し自社製品の情報を伝え販促活動を行うことが仕事です。医薬品や医療機器のセールスパーソンというイメージが強いですが、製品の効果や副作用について情報を収集し、製薬企業の担当者にフィードバックする役割も担っています。製品への深い理解や・医療関係者とのコミュニケーションをとった経験をCRAとして活かせる可能性があります。

製薬企業にMRとして入社して経験を積んだり、SMOに就職しCRCとして経験を積んでいるうちに、「医薬品の開発段階に携わりたい」、「医薬品開発を企業側の立場で経験してみたい」という想いが芽生える方もいるでしょう。

この場合、今までの経験を活かして未経験CRAとして転職をするというキャリアプランもあります。

CRAになった後のキャリアプランは？

最後にCRAになった後のキャリアプランについて解説します。
CRAはいろいろな仕事があり、企業によってCRAとして担当する業務範囲が異なる場合があります。

また、CRAの経験を積んだのちに、他の職種へキャリアチェンジをすることができるか否かも企業によってハードルが異なってくるでしょう。

ここでは、CRAになった後のキャリアプランの代表例を紹介します。

企業によって、職種の呼び名や担当する業務範囲が異なることがありますので、あくまでも一例として参考にしてみてください。

CRAとしての一般的なキャリアプラン

PL（プロジェクトリーダー）

多くのCRAの方が最初に目指すキャリアの例がPL（プロジェクトリーダー）です。

PLは主に治験をスムーズに進行させる役割を担います。プロジェクトメンバーのサポートや、クライアントとのコミュニケーションを行うため、実際にモニタリングを行うCRAへの理解力と、対外的な折衝能力を身に着ける必要があります。

PLは、クライアント側・現場の感覚、その両方を持ってプロジェクトを推進することが求められます。

PM（プロジェクトマネージャー）

PLはプロジェクトの推進を担いますが、PMはプロジェクト全体のマネジメントを担当します。

プロジェクトの立案・予算策定、CRAとしてのモニタリング業務に加えて、クライアントとのコミュニケーション業務全般をプロジェクトの代表として担い、治験全体を円滑に進めるためのマネジメント能力が必要となります。

LM（ラインマネージャー）

LMはCRAがモニタリング業務を行う上で必要となる知識・技術の指導などの、ピープルマネジメントを担当します。CRAのパフォーマンス向上のために各ガイドラインの教育・モニタリング報告書の確認・実施医療機関への動向・業務計画の監督などを行いつつ、CRAへのキャリア開発をサポートすることもあります。PL・PMがプロジェクト全体のマネジメントに関わるのに対し、LMはCRAの育成を通してプロジェクト進行に貢献する立場となります。

CTA（クリニカルトライアルアシスタント）

CRA業務の中でも特に内勤業務に特化して業務を担当する職種です。必要書類の作成・書類送付・他部署との連携等をメインに行うため、外勤を行わないことが特徴です。企業によってはCTAチームが設けられている場合もあり、CRAが円滑に業務を行うためのサポートを行います。

CRAの知見を活かして別の職種へ転向

メディカルライティング

医学や薬学に関する文書などを執筆するメディカルライティングを担う職種です。医薬品開発に関するCROや製薬企業の場合、医薬品・医療機器の開発から承認申請までに必要になる治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書・治験総括報告書・症例報告書・薬事申請時の書類など、各種書類を作成します。治験への理解と同時に、科学的かつ論理的に文章を作成する能力が必要となります。

薬事職

医薬品の研究・臨床開発・申請・審査・販売における各段階で、薬事規制に関連する対応を行う職種です。各種申請資料の作成と規制当局との協議を行う他、薬事の観点からプロジェクトを先導し、医薬品開発の戦略策定を担う側面も持っています。業務の専門性と責任のレベルが非常に高いため、新卒から薬事職に就くことはかなり少なく、CRAのような関連業務を経て薬事を担当するケースがほとんどと言えます。

QC（品質管理担当者）

QCとはQuality Control（品質管理）の略であり、治験の品質を確保するための管理業務やそれを行う職種のことを指します。GCPやSOPを遵守して治験が行われているか、各種文書の内容の確認など、業務の範囲は多岐に渡りますが、治験に関する様々なデータの信頼性と適切な処理が行われていることを確認しデータの品質を保証することが求められる役割です。治験に関する深い理解が必要となるため、CRAのような関連職種を経て転向することがほとんどと言えます。