米国・欧州において医薬品開発を検討するお客様に向けた新たな取り組み～無料コンテンツの提供開始～

株式会社インテリムでは、本日より米国・欧州の医薬品開発を検討するお客様に向けた無料コンテンツの公開を開始しました。

今回は、「この無料コンテンツの公開に至るまでの背景から、コンテンツ視聴によってお客様にどのようなベネフィットをお届けできるのか」について、担当者に詳しく聞いてみました。

1 今回サービスを開始した、「米国・欧州の医薬品開発に関する無料コンテンツ」の制作背景にはどのような理由があったのか、米国・欧州をターゲットにした理由と併せて教えてください。
2 クライアント企業は具体的に、米国・欧州での医薬品開発において、どのようなことをお知りになりたいという声があがるのでしょうか？
3 コンテンツはどのような内容になっているのでしょうか。
4 そのような内容を踏まえてどういった方々に視聴いただきたいですか？
5 今回の動画コンテンツで工夫をした点、またどのような点が視聴者にとってのベネフィットと考えていますでしょうか。
6 インテリムのパートナーCROについて簡単に教えてください。

今回サービスを開始した、「米国・欧州の医薬品開発に関する無料コンテンツ」の制作背景にはどのような理由があったのか、米国・欧州をターゲットにした理由と併せて教えてください。

弊社のクライアント企業より、「米国・欧州市場への進出を検討する際に、医薬品開発において、どのようなことに留意すべきなのか？」、という質問をいただくことが多々あり、弊社の米パートナーCROとのネットワークと、弊社が今まで培ってきた米国・欧州における医薬品開発に関する知識と経験を掛け合わせれば、クライアント企業のイシューやニーズに応えることができるだろうと考え、社内で検討を進め今回の無料コンテンツの制作に至りました。

今回、米国・欧州における医薬品開発を取り上げた一番の理由は、医薬品開発において米国・欧州は非常に重要な地域でありながら、現地での医薬品開発や上市に関する知識や情報が十分ではなく、進出の判断をできなかったり、進出をしても順調に事業の展開が進んでいなかったりしているお客様がいらっしゃることに着目し、そのようなお客様に対し、医薬品市場で最大マーケットである米国・欧州への進出の一助になるコンテンツを作成することにより、クライアント企業のグローバル展開をサポートしたいという思いがあったからです。

クライアント企業は具体的に、米国・欧州での医薬品開発において、どのようなことをお知りになりたいという声があがるのでしょうか？

例えば、米国での医薬品開発の経験が無く、そもそも現在持っている他国での治験データ等がFDAへ提出が可能であるか否かを知りたいというお声をいただきます。

このような声に対する答えとして、米国での薬事の流れを理解していないと、既に持っている治験データが米国での上市に活用できるかどうか判断をすることは非常に難しいので、我々から米国での上市を検討するにあたって必要である情報を提供することが、お客様の課題の解決につながると考えています。

コンテンツはどのような内容になっているのでしょうか。

米国現地に本社を置く弊社のパートナーCROに在籍する専門家から、米国IND申請資料、CMC及びGMPの要件、海外データの利用、申請に関わる基本的なタイムライン、オーファン申請の流れなどを分かりやすく、動画にて解説しております。

そのような内容を踏まえてどういった方々に視聴いただきたいですか？

また、視聴をした場合、どのような情報を知ることができるのでしょうか。

米国でのIND申請を検討されている海外薬事ご担当者の方々、もしくは海外事業ご担当者の方々にもご視聴いただきたいと考えています。

海外市場で薬事申請される場合、重要となることは手元データの適用性やタイムラインに関する情報であると思いますが、動画の視聴によってこれらについて知って頂くことができます。

今回の動画コンテンツで工夫をした点、またどのような点が視聴者にとってのベネフィットと考えていますでしょうか。

米国での薬事申請や治験の実施を検討されているメーカーが増しているという背景をふまえ、2020年上旬頃に米国パートナーCROと共同で薬事、臨床開発のエキスパート、医療KOLを日本に招いて、米国での医薬品開発に関する総合セミナーの開催を計画していましたが、新型コロナウイルスの流行によって開催が難しくなり、早急に実施方法をオンラインコンテンツでの配信に切り替えるように検討を進め、幅広いお客様へコンテンツを届けられるよう、オンラインでの配信方法としています。

また、今回の動画コンテンツでは、現地で実際に薬事や法規制に関わる業務に従事しているパートナーCROの担当者から“生”の情報をお届けしている点が本コンテンツにおけるベネフィットになります。

米の法規制は、他国（主にアジア）と比較すると複雑で、他国から対応方法を含め、正確な情報を入手するということは容易ではありません。その中で、我々を通じて、臨床開発に関する最新情報を入手していただいたり、上市に関する詳細な情報を獲得できたりすることは、米国・欧州での医薬品開発を検討するお客様にとって非常に有益なものになるのではないかと考えております。