インテリムのモニターに聞いてみた―BE試験担当者が気づいた、さまざまな視点に立って考えること vol.2―

当社のオンコロジーモニターY.Sのインタビュー第2弾をお届けいたします。

前回は、Y.Sさんが経験したBE試験の難しさやモニターとして気を付けていることについて、インタビューしました。

今回は、試験の難しさや苦労点に対し、Y.Sさんがどのように乗り越えたのか？

どのような工夫を行ったのか？などについてインタビューをしておりますので、是非最後までご覧ください！

1つ前の記事で上げていただいたことの他に、苦労された点があれば教えてください。

これも施設選定に関してですが、医療機関内に特殊装置搬入の必要があったことです。

今回の試験を実施するにあたり、窒素ガスボンベをはじめとする大型機材を施設内に搬入する必要がありました。海外先行試験と同じ方法を踏襲する必要があり、施設内への機材搬入を検討しました。

しかし、海外施設のように大型機材を搬入できる施設は、日本にはほとんどなく、搬入できる施設であっても検体処理用ワーキングスペースと搬入機器の保管場所が院内で確保できず、選定不可となった施設が多くありました。

1つ前の記事冒頭で「同時にエントリーできる症例数に制限があった」とおっしゃられていましたが、その点の苦労についても教えていただけますか？

はい。冒頭にもお話しした通り、今回の試験は被験者さんから採取された血液の検体処理を実施する専門スタッフの数に限りがありました。その結果、施設での検体処理実施可能曜日が制限されてしまい、限られた選択肢の中で被験者さんの来院スケジュールを設定しなければならない点がこの試験の難しさの一つでした。

患者さんから治験参加の希望があっても、他の被験者の検体処理が重なってしまったために、搬入機材の数や専門スタッフの数が理由で患者さんに試験参加を待ってもらう必要があり、病状の進行を考えると参加ができなかったケースもありました。

今回の試験での苦労された点・困難だった点に対し、医療機関側や関係者はどのような反応でしたか？また、どのような協力をしてもらいましたか？

医療機関側には、検体処理業務の機材搬入やそのワーキングスペースの用意にご協力いただきました。具体的にはCRCのみならず検査科にも、試験の受け入れ可否を調査していただきました。本来治験業務を行うことのない会議室やラボスペース、院内のデッドスペースなどを使って何とか治験を実施できないか、多くのスタッフの皆様に知恵を絞っていただき、時には責任医師自ら院内調整に奔走して頂きました。結果的に治験実施に至らなかった施設の先生方にも、最大限の努力をして頂いたと感じています。

今回の試験で苦労された点・困難だった点に対し、ご自身やインテリムとして工夫したことやモニターとして準備をされたこと等をお答えください。

施設選定が想定以上に進まなかった際、インテリムが主導して、治験実施に影響力を持つ医師 (Key Opinion Leader, KOL) にコンタクトを取り、施設選定にお力添えいただいたことです。KOLから紹介していただいた医師からは、積極的な試験実施意思を表明いただくことができました。

また検体処理を行う専門スタッフの方々は、外国に本社を置くCROの社員であったため言語の問題が生じました。施設選定の後半期からその専門スタッフの方々が会議に参加するようになったため、これまで日本語で作成していた施設選定のチェックリストを私がすべて英語化しました。それ以降、専門スタッフと英語でコミュニケーションを行うことができ、選定条件の緩和等についての交渉が可能となり、滞っていた施設選定の状況が好転しました。