レメディの再生医療等製品開発

再生医療等製品に開発に関して、お悩みはございませんか？

• 再生医療等製品の治験を始めたいが、何から始めればいいか分からない。
• PMDA相談に行きたいが、資料の作り方が分からない。
• どのような開発戦略が最適か、誰かに相談したい。

レメディには、開発の各段階（治験開始前、治験実施、承認申請）の業務経験豊富なスペシャリストが揃っており、これらのスペシャリストがチームとして、開発のスタートからゴールまでを伴走します！

レメディ「再生医療 Super Expert」

スペシャリストチームだからできること

• 製造販売承認取得及び承認取得後の販売戦略までを見据えた、製造法の開発、治験デザイン（対象患者の選択、評価項目の設定、症例数の設定等）の策定など、最適な開発戦略立案をサポート
• 治験の実際のオペレーションを考慮に入れ、改定頻度が少なくかつ逸脱が起こりにくい治験実施計画書や標準業務手順書を作成
• 最短距離かつ有利に開発を進めるために必要なPMDA相談や各種制度（先駆け申請、オーファン指定等）を有効活用

さらに、再生医療等製品の開発に携わる担当者様に、必要な知識をインプットする研修もご用意しています。

再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の特徴（リスクやベネフィット）を理解するために必要な細胞やウイルスベクターに関する基礎知識、再生医療等製品の開発に適用される法律、RS戦略相談の進め方など、開発に必要な知識を広く深く学べます。